El impacto de la anestesia regional en los niveles hormonales en cirugía torácica.
30 de mayo de 2020 actualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Los aspectos básicos de la anestesia torácica son la anestesia general, a menudo combinada con la anestesia regional, la intubación con tubo de doble luz y la separación de la ventilación pulmonar.
La evaluación adecuada del dolor y la analgesia adecuada en el período intraoperatorio y postoperatorio es un tema desafiante para los médicos.
El trauma intraoperatorio puede conducir a muchas implicaciones metabólicas y alteraciones de la hemostasia, lo que puede reflejarse en cambios en los niveles de hormonas en sangre y saliva y otras sustancias.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la anestesia regional sobre los niveles hormonales en pacientes que requieren procedimientos videotoracoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aspectos básicos de la anestesia torácica son la anestesia general, a menudo combinada con la anestesia regional, la intubación con tubo de doble luz y la separación de la ventilación pulmonar.
La evaluación adecuada del dolor y la analgesia adecuada en el período intraoperatorio y postoperatorio es un tema desafiante para los médicos.
El trauma intraoperatorio puede tener muchas implicaciones metabólicas y alteraciones de la hemostasia, lo que puede reflejarse en cambios en los niveles de hormonas en sangre y saliva y otras sustancias, como alfa-amilasa, cortisol, testosterona, IgA secretora, β-endorfina, factor de crecimiento nervioso, proteína relacionada con el gen de la calcitonina y sustancia P.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la anestesia regional sobre los niveles hormonales en el postoperatorio.
Se recolectó saliva de los participantes para realizar pruebas de laboratorio, utilizando un tubo Salivette desechable especial (Sarstedt AG & Co, Alemania).
La saliva se recolectó colocando un tampón estéril debajo de la lengua o masticando durante 30 a 45 segundos.
La almohadilla de saliva empapada se colocó luego en un inserto suspendido con un fondo perforado.
El inserto con un tampón se colocó en un tubo de centrífuga y se cerró con un tapón.
A continuación, el tubo se centrifugó (1000 x g durante 10 minutos) para obtener un sobrenadante de saliva listo para analizar.
Se usaron aproximadamente 0,7 ml del sobrenadante de cada muestra recolectada para realizar más pruebas.
Las muestras fueron congeladas después de la centrifugación a -85°C hasta la realización de las pruebas de laboratorio.
Se recolectó sangre para pruebas de laboratorio de la vena cubital.
La sangre para la prueba se recogió usando un equipo desechable en un volumen de 5 ml en un tubo que contenía ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y aprotinina.
A continuación, se centrifugó el tubo (1000 x g durante 5 min.).
Después de la centrifugación y separación de elementos morfológicos, el plasma obtenido se dividió en dos tubos y se congeló a -85°C hasta realizar las pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consistió en pacientes consecutivos programados para procedimientos videotoracoscópicos electivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
-habilitación para procedimientos videotoracoscópicos electivos y anestesia general
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento para participar en el estudio,
- coagulopatía significativa,
- contraindicación para el bloqueo paravertebral torácico o fármacos utilizados en protocolo,
- antecedentes de dolor crónico,
- invasión neoplásica de la pared torácica,
- cirugía previa de la columna torácica,
- estado mental que impide el uso efectivo del dispositivo PCA,
- insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Analgesia controlada por el paciente
La anestesia general se indujo con midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurio 0,15 mg*kg-1 y fentanilo 1,5 µg*kg-1.
La anestesia se mantuvo con una concentración alveolar mínima de sevoflurano.
Se administraron dosis fraccionadas de fentanilo de 1-3 µg*kg-1 si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban más del 20 % por encima del valor de referencia obtenido justo antes de comenzar la cirugía.
Después de la cirugía, si un paciente se quejaba de dolor, se le administraba por vía i.v.
oxicodona por un anestesista antes de comenzar la analgesia controlada por el paciente (PCA).
La solución PCA era oxicodona (1 mg*ml-1) y la PCA se programó para permitir una dosis en bolo autoadministrada de 1 mg de oxicodona con un tiempo de bloqueo de 5 min.
Durante la noche, la dosis basal de oxicodona fue de 2 a 4 mg por hora.
Además, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 h y 100 mg de ketoprofeno intravenoso cada 12 h, si lo requerían.
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Bloqueo paravertebral torácico y analgesia controlada por el paciente
Previo a la inducción de la anestesia general se realizó bloqueo paravertebral torácico.
La anestesia general se indujo con midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurio 0,15 mg*kg-1 y fentanilo 1,5 µg*kg-1.
La anestesia se mantuvo con una concentración alveolar mínima de sevoflurano.
Se administraron dosis fraccionadas de fentanilo de 1-3 µg*kg-1 si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban más del 20 % por encima del valor de referencia obtenido justo antes de comenzar la cirugía.
Después de la cirugía, si un paciente se quejaba de dolor, se le administraba por vía i.v.
oxicodona por un anestesista antes de comenzar la analgesia controlada por el paciente (PCA).
La solución PCA era oxicodona (1 mg*ml-1) y la PCA se programó para permitir una dosis en bolo autoadministrada de 1 mg de oxicodona con un tiempo de bloqueo de 5 min.
Durante la noche, la dosis basal de oxicodona fue de 2 a 4 mg por hora.
Además, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 h y 100 mg de ketoprofeno intravenoso cada 12 h, si lo requerían.
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Antes de la inducción de la anestesia general, se realizó un ThPVB de disparo único en el nivel Th3 a Th4, aproximadamente, de 2,5 a 3 cm lateral a la punta de un proceso espinoso.
Se realizó una ecografía previa al bloqueo para evaluar la profundidad del proceso transverso y la pleura.
Se usó una aguja aislada de 10 cm de largo y se conectó a un estimulador de nervio periférico con una corriente establecida de 2,5 miliamperios (mA).
La corriente se redujo gradualmente a medida que se insertaba la aguja hasta la aparición de actividad visible de los músculos intercostales con una corriente de 0,3 a 0,5 mA (identificación del espacio paravertebral).
Luego se inyectó bupivacaína simple (0,3 ml*kg-1) después de una prueba de aspiración negativa para aire o sangre.
La eficacia del bloqueo al frío se comprobó a los 20 min con una ampolla de plástico de solución salina conservada en el congelador.
Las pruebas fueron simétricas en ambos lados del tórax.
Se tomó una diferencia en la sensación de frío entre los lados bloqueados y desbloqueados para indicar un bloqueo efectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad alfa-amilasa. [U/ml]
Periodo de tiempo: 24 horas
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El ensayo de actividad de α-amilasa se realizó mediante un método estático con el kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Polonia).
Las muestras se diluyeron 100 veces con solución de cloruro al 0,9%.
El 2-cloro-4-nitrofenilo-maltotriósido es un sustrato en este método.
La reacción se realizó en tampón MES de pH 6,0 a 37 °C dando un producto de reacción coloreado.
A continuación, el producto se analizó mediante espectrofotometría a 405 nm.
Los resultados se presentan en unidades de actividad de α-amilasa salival (U/ml).
La imprecisión de medición del método fue del 4,1%.
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Concentración de cortisol. [ng/ml]
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó el ELISA comercial (Diapra, Italia) para determinar la concentración de cortisol.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector µQuant (Biotek, EE. UU.), mientras que los resultados se procesaron con KCJunior (Biotek, EE. UU.).
La sensibilidad del método fue de 0,12 ng/ml para cortisol.
La imprecisión del método fue del 6,2%.
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Concentración de testosterona. [pg/ml]
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó el ELISA comercial (Diapra, Italia) para determinar la concentración de testosterona.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector µQuant (Biotek, EE. UU.), mientras que los resultados se procesaron con KCJunior (Biotek, EE. UU.).
La sensibilidad del método fue de 3,28 pg/ml para testosterona.
La imprecisión del método fue del 7,9%.
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Concentración de inmunoglobulina A secretora. (SIGA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizaron los ELISA comerciales (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) para determinar la concentración de sIgA.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector µQuant (Biotek, EE. UU.), mientras que los resultados se procesaron con KCJunior (Biotek, EE. UU.).
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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concentración de β-endorfina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La determinación de la concentración de β-endorfina estuvo precedida por la extracción en columnas C18 Sep-Pak que contenían 50 mg de C18, utilizando ácido trifluoroacético (TFA) y tampón de elución (es decir,
60% acetonitrilo, 1% TFA y 39% agua destilada).
Los extractos obtenidos se liofilizaron.
Para determinar la concentración de β-endorfinas en las muestras analizadas, se disolvieron liofilizados en una cantidad adecuada de tampón y luego se utilizaron pruebas ELISA comerciales de Elabscience, EE. UU.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector µQuant (Biotek, EE. UU.), mientras que los resultados se procesaron con KCJunior (Biotek, EE. UU.).
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Concentración de sustancia P. [pg/ml]
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó la prueba comercial ELISA para determinar la concentración de sustancia P.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Concentración del factor de crecimiento nervioso. [ng/ml]
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó la prueba comercial ELISA para determinar la concentración del Factor de Crecimiento Nervioso.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Concentración de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina. [pg/ml]
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó la prueba ELISA comercial para determinar la concentración del péptido relacionado con el gen de la calcitonina.
El procedimiento analítico se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante en los manuales técnicos suministrados con los kits.
El material se recolectó después de la inscripción al estudio (T0), seis horas después de la cirugía (T1) y 24 horas después de la cirugía (T2).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La intensidad del dolor en reposo se registró con la Escala de Valoración Numérica (NRS) a las 0, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
El paciente determinó la intensidad de los síntomas en una escala de 10 grados, donde 0 correspondía a ningún dolor y 10 correspondía al dolor más fuerte posible.
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24 horas
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Presión arterial [mmHg]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión arterial no invasiva se registró a las 0, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Frecuencia cardíaca [bmp]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La frecuencia cardíaca se registró de manera continua hasta las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Saturación de sangre arterial medida por oximetría de pulso [%]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La saturación de sangre arterial se registró de manera continua hasta las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
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1 de mayo de 2020
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- HL-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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No
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