Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av regional anestesi på hormonnivåer i thoraxkirurgi.

30. mai 2020 oppdatert av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Grunnleggende aspekter ved thoraxanestesi er generell anestesi ofte kombinert med regional anestesi, intubasjon med dobbel lumenrør og separasjon av lungeventilasjon. Riktig vurdering av smerte og adekvat analgesi i intraoperativ og postoperativ periode er et utfordrende problem for leger. Intraoperative traumer kan føre til mange metabolske implikasjoner og forstyrrelse av hemostase, noe som kan gjenspeiles i endring av blod- og spytthormonnivåer og andre substansnivåer. Målet med denne studien er å vurdere virkningen av regional anestesi på hormonnivåer hos pasienter som trenger videotorakoskopiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende aspekter ved thoraxanestesi er generell anestesi ofte kombinert med regional anestesi, intubasjon med dobbel lumenrør og separasjon av lungeventilasjon. Riktig vurdering av smerte og adekvat analgesi i intraoperativ og postoperativ periode er et utfordrende problem for leger. Intraoperative traumer kan føre til mange metabolske implikasjoner og forstyrrelse av hemostase, noe som kan reflekteres i endring av blod- og spytthormonnivåer og andre substansnivåer, som alfa-amylase, kortisol, testosteron, sekretorisk IgA, β-endorfin, nervevekstfaktor, kalsitoningen-relatert protein og P-stoff. Målet med denne studien er å vurdere virkningen av regional anestesi på hormonnivåer i postoperativ periode. Spytt ble samlet inn fra deltakerne for å utføre laboratorietester ved å bruke et spesielt engangs Salivette-rør (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Spytt ble samlet ved å plassere en steril tampong under tungen eller tygge i 30-45 sekunder. Den gjennomvåte spyttputen ble deretter plassert i en suspendert innsats med perforert bunn. Innsatsen med tampong ble plassert i et sentrifugerør og lukket med en propp. Deretter ble røret sentrifugert (1000 x g i 10 minutter) for å oppnå en spyttsupernatant klar til testing. Omtrent 0,7 ml av supernatanten fra hver prøve som ble samlet ble brukt til videre testing. Prøver ble frosset etter sentrifugering ved -85°C inntil laboratorietester ble utført. Blod ble samlet for laboratorietester fra ulnarvenen. Blod for testing ble samlet ved bruk av engangsutstyr i et volum på 5 ml i et rør som inneholdt etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og aprotinin. Deretter ble røret sentrifugert (1000 x g i 5 min.). Etter sentrifugering og separering av morfotiske elementer ble det oppnådde plasmaet delt i to rør og frosset ved -85°C inntil laboratorietester ble utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter planlagt for elektive videotorakoskopiske prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-kvalifisering til elektive videotorakoskopiske prosedyrer og generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke til deltakelse i studien,
  • betydelig koagulopati,
  • kontraindikasjon for thorax paravertebral blokk eller legemidler som brukes i protokollen,
  • historie med kronisk smerte,
  • neoplastisk invasjon av brystveggen,
  • tidligere thorax ryggradsoperasjon,
  • mental tilstand som hindrer effektiv bruk av PCA-enhet,
  • nyresvikt (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientkontrollert analgesi
Generell anestesi ble indusert med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 og fentanyl 1,5 µg*kg-1. Anestesi ble opprettholdt med en minimal alveolær konsentrasjon sevofluran. Fraksjonelle doser av fentanyl 1-3 µg*kg-1 ble administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig blodtrykk steg mer enn 20 % over baseline-verdien som ble oppnådd rett før operasjonen startet. Etter operasjonen, hvis en pasient klaget over smerte, ble hun/han gitt i.v. oksykodon av en anestesilege før pasientkontrollert analgesi (PCA) påbegynnes. PCA-løsningen var oksykodon (1mg*ml-1) og PCA ble programmert til å tillate en selvadministrert bolusdose på 1mg oksykodon med en lockout-tid på 5 minutter. I løpet av natten var oksykodon basalhastighet 2-4 mg per time. I tillegg fikk pasientene 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time, om nødvendig.
Thorax paravertebral blokkering og pasientkontrollert analgesi
Før induksjon av generell anestesi ble thorax paravertebral blokkering utført. Generell anestesi ble indusert med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 og fentanyl 1,5 µg*kg-1. Anestesi ble opprettholdt med en minimal alveolær konsentrasjon sevofluran. Fraksjonelle doser av fentanyl 1-3 µg*kg-1 ble administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig blodtrykk steg mer enn 20 % over baseline-verdien som ble oppnådd rett før operasjonen startet. Etter operasjonen, hvis en pasient klaget over smerte, ble hun/han gitt i.v. oksykodon av en anestesilege før pasientkontrollert analgesi (PCA) påbegynnes. PCA-løsningen var oksykodon (1mg*ml-1) og PCA ble programmert til å tillate en selvadministrert bolusdose på 1mg oksykodon med en lockout-tid på 5 minutter. I løpet av natten var oksykodon basalhastighet 2-4 mg per time. I tillegg fikk pasientene 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time, om nødvendig.
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk (ThPVB)
Før induksjon av generell anestesi ble et enkeltskudd ThPVB utført på Th3 til Th4 nivå, omtrent 2,5 til 3 cm lateralt til spissen av en spinøs prosess. En preblokk ultralydundersøkelse ble utført for å vurdere dybden av den tverrgående prosessen og pleura. Det ble brukt en isolert 10 cm lang nål og denne ble koblet til en perifer nervestimulator med en innstilt strøm på 2,5 milliampere(mA). Strømmen ble gradvis redusert etter hvert som nålen ble satt inn til synlig interkostal muskelaktivitet med en strøm på 0,3 til 0,5mA (identifikasjon av paravertebral plass). Vanlig bupivakain (0,3 ml*kg-1) ble deretter injisert etter en negativ aspirasjonstest for luft eller blod. Effektiviteten av blokkeringen mot kulde ble kontrollert etter 20 minutter med en plastampull med saltvann oppbevart i fryseren. Testingen var symmetrisk på begge sider av thorax. En forskjell i følelsen av kulde mellom den blokkerte og ublokkerte siden ble tatt for å indikere en effektiv blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-amylase aktivitet. [U/ml]
Tidsramme: 24 timer
α-amylaseaktivitetsanalyse ble utført ved en statisk metode med AMYLAZA-sett (Aqua-Med Łodz, Polen). Prøvene ble fortynnet 100 ganger med 0,9 % kloridløsning. 2-klor-4-nitrofenylo-maltotriosid er et substrat i denne metoden. Reaksjonen ble utført i pH 6,0 MES-buffer ved 37°C, noe som ga et farget reaksjonsprodukt. Produktet ble deretter analysert via spektrofotometri ved 405 nm. Resultatene er presentert i spytt-a-amylaseaktivitetsenheter (U/ml). Måleunøyaktighet av metoden var 4,1 %. Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
Kortisolkonsentrasjon. [ng/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommersielle ELISA (Diapra, Italia) ble brukt for å bestemme konsentrasjonen av kortisol. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Absorbansavlesninger ble tatt med en µQuant-leser (Biotek, USA), mens resultatene ble behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Metodens sensitivitet var 0,12 ng/ml for kortisol. Metodens unøyaktighet var 6,2 %. Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
Testosteronkonsentrasjon. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommersielle ELISA (Diapra, Italia) ble brukt til å bestemme konsentrasjonen av testosteron. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Absorbansavlesninger ble tatt med en µQuant-leser (Biotek, USA), mens resultatene ble behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Sensitiviteten til metoden var 3,28 pg/ml for testosteron. Metodens unøyaktighet var 7,9 %. Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
Sekretorisk immunglobulin A-konsentrasjon. (sIgA)
Tidsramme: 24 timer
Den kommersielle ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) ble brukt for å bestemme konsentrasjonen av sIgA. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Absorbansavlesninger ble tatt med en µQuant-leser (Biotek, USA), mens resultatene ble behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
β-endorfinkonsentrasjon.
Tidsramme: 24 timer
Bestemmelse av β-endorfinkonsentrasjon ble innledet med ekstraksjon på C18 Sep-Pak kolonner inneholdende 50 mg C18, ved bruk av trifluoreddiksyre (TFA) og elueringsbuffer (dvs. 60 % acetonitril, 1 % TFA og 39 % destillert vann). De oppnådde ekstraktene ble lyofilisert. For å bestemme konsentrasjonen av β-endorfiner i de testede prøvene ble lyofilisater løst opp i en passende mengde buffer, og deretter ble kommersielle ELISA-tester fra Elabscience, USA brukt. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Absorbansavlesninger ble tatt med en µQuant-leser (Biotek, USA), mens resultatene ble behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
P-stoffkonsentrasjon. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommersielle ELISA-testen ble brukt for å bestemme konsentrasjonen av P-stoff. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
Konsentrasjon av nervevekstfaktor. [ng/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommersielle ELISA-testen ble brukt for å bestemme konsentrasjonen av nervevekstfaktoren. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer
Kalsitonin-gen-relatert peptidkonsentrasjon. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommersielle ELISA-testen ble brukt for å bestemme konsentrasjonen av det kalsitonin-gen-relaterte peptidet. Den analytiske prosedyren var i samsvar med produsentens instruksjoner i de tekniske håndbøkene som fulgte med settene. Materiale ble samlet inn etter påmelding til studien (T0), seks timer etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet i hvile ble registrert med Numerical Rating Scale (NRS) ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. Pasienten bestemte intensiteten av symptomene på en 10-gradsskala, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 10 tilsvarer sterkest mulig smerte.
24 timer
Arterielt blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 24 timer
Ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble registrert 0, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Hjertefrekvens [bmp]
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvensen ble registrert kontinuerlig opp til 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Arteriell blodmetning målt ved pulsoksymetri [%]
Tidsramme: 24 timer
Arteriell blodmetning ble registrert kontinuerlig opp til 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Silesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger