Влияние регионарной анестезии на уровень гормонов в торакальной хирургии.
30 мая 2020 г. обновлено: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Основными аспектами торакальной анестезии являются общая анестезия, часто в сочетании с регионарной анестезией, интубация двухпросветной трубкой и разделение легочной вентиляции.
Правильная оценка болевого синдрома и адекватная анальгезия в интраоперационном и послеоперационном периоде является сложной задачей для практикующих врачей.
Интраоперационная травма может привести ко многим метаболическим последствиям и нарушению гемостаза, что может отражаться на изменении уровня гормонов и других веществ в крови и слюне.
Целью данного исследования является оценка влияния регионарной анестезии на уровень гормонов у пациентов, нуждающихся в видеоторакоскопических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными аспектами торакальной анестезии являются общая анестезия, часто в сочетании с регионарной анестезией, интубация двухпросветной трубкой и разделение легочной вентиляции.
Правильная оценка болевого синдрома и адекватная анальгезия в интраоперационном и послеоперационном периоде является сложной задачей для практикующих врачей.
Интраоперационная травма может привести ко многим метаболическим последствиям и нарушению гемостаза, что может отразиться на изменении уровня гормонов крови и слюны и других веществ, таких как альфа-амилаза, кортизол, тестостерон, секреторный IgA, β-эндорфин, фактор роста нервов, белок, родственный гену кальцитонина, и субстанция Р.
Целью данного исследования является оценка влияния регионарной анестезии на уровень гормонов в послеоперационном периоде.
У участников собирали слюну для проведения лабораторных анализов с помощью специальной одноразовой пробирки Salivette (Sarstedt AG & Co, Германия).
Слюну собирали путем помещения стерильного тампона под язык или жевания в течение 30-45 секунд.
Затем пропитанную слюной салфетку помещали в подвесную вставку с перфорированным дном.
Вкладыш с тампоном помещали в центрифужную пробирку и закрывали пробкой.
Затем пробирку центрифугировали (1000 х g в течение 10 мин) для получения готового к анализу надосадочной жидкости слюны.
Приблизительно 0,7 мл супернатанта из каждого собранного образца использовали для дальнейшего тестирования.
Образцы замораживали после центрифугирования при -85°С до проведения лабораторных исследований.
Кровь для лабораторных исследований брали из локтевой вены.
Кровь для исследования забирали с помощью одноразового оборудования в объеме 5 мл в пробирку, содержащую этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА) и апротинин.
Затем пробирку центрифугировали (1000×g в течение 5 мин).
После центрифугирования и выделения морфоэлементов полученную плазму разделяли на две пробирки и замораживали при -85°С до проведения лабораторных исследований.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из последовательных пациентов, которым были назначены плановые видеоторакоскопические процедуры.
Описание
Критерии включения:
- квалификация для проведения плановых видеоторакоскопических операций и общей анестезии
Критерий исключения:
- отсутствие согласия на участие в исследовании,
- выраженная коагулопатия,
- противопоказания к торакальной паравертебральной блокаде или препаратам, используемым в протоколе,
- История хронической боли,
- неопластическая инвазия стенки грудной клетки,
- предшествующие операции на грудном отделе позвоночника,
- психическое состояние, препятствующее эффективному использованию устройства АКП,
- почечная недостаточность (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
2
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анальгезия, контролируемая пациентом
Общий наркоз вызывали мидазоламом 0,1 мг*кг-1, пропофолом 2 мг*кг-1, цисатракурием 0,15 мг*кг-1 и фентанилом 1,5 мкг*кг-1.
Анестезия поддерживалась одной минимальной альвеолярной концентрацией севофлурана.
Дробные дозы фентанила 1-3 мкг*кг-1 вводили, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышались более чем на 20% по сравнению с исходным значением, полученным непосредственно перед началом операции.
После операции, если пациент жаловался на боль, ему вводили внутривенно
оксикодон анестезиологом до начала контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Раствор PCA представлял собой оксикодон (1 мг*мл-1), и PCA был запрограммирован на возможность самостоятельного введения болюсной дозы 1 мг оксикодона с временем блокировки 5 минут.
В течение ночи базальная скорость оксикодона составляла 2-4 мг в час.
Кроме того, пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно каждые 6 часов и 100 мг кетопрофена внутривенно каждые 12 часов, если это необходимо.
|
|
|
Грудная паравертебральная блокада и обезболивание, контролируемое пациентом
Перед введением в общую анестезию выполняли торакальную паравертебральную блокаду.
Общий наркоз вызывали мидазоламом 0,1 мг*кг-1, пропофолом 2 мг*кг-1, цисатракурием 0,15 мг*кг-1 и фентанилом 1,5 мкг*кг-1.
Анестезия поддерживалась одной минимальной альвеолярной концентрацией севофлурана.
Дробные дозы фентанила 1-3 мкг*кг-1 вводили, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышались более чем на 20% по сравнению с исходным значением, полученным непосредственно перед началом операции.
После операции, если пациент жаловался на боль, ему вводили внутривенно
оксикодон анестезиологом до начала контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Раствор PCA представлял собой оксикодон (1 мг*мл-1), и PCA был запрограммирован на возможность самостоятельного введения болюсной дозы 1 мг оксикодона с временем блокировки 5 минут.
В течение ночи базальная скорость оксикодона составляла 2-4 мг в час.
Кроме того, пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно каждые 6 часов и 100 мг кетопрофена внутривенно каждые 12 часов, если это необходимо.
|
Перед индукцией общей анестезии выполнялась однократная ThPVB на уровне Th3-Th4, приблизительно на 2,5-3 см латеральнее кончика остистого отростка.
Проведено предблоковое ультразвуковое исследование для оценки глубины поперечного отростка и плевры.
Использовали изолированную иглу длиной 10 см, которая была соединена со стимулятором периферических нервов с установленным током 2,5 миллиампер (мА).
Ток постепенно уменьшали по мере введения иглы до появления видимой активности межреберных мышц током от 0,3 до 0,5 мА (идентификация паравертебрального пространства).
Затем после отрицательного аспирационного теста на воздух или кровь вводили обычный бупивакаин (0,3 мл*кг-1).
Эффективность блокады холодом проверяли через 20 мин с помощью пластиковой ампулы с физиологическим раствором, хранившейся в морозильной камере.
Тестирование было симметричным с обеих сторон грудной клетки.
Разница в ощущении холода между заблокированной и незаблокированной сторонами была принята за указание на эффективную блокаду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-амилазная активность. [ЕД/мл]
Временное ограничение: 24 часа
|
Определение активности α-амилазы проводили статическим методом с помощью набора AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Польша).
Образцы разбавляли в 100 раз 0,9% раствором хлорида.
Субстратом в этом методе является 2-хлор-4-нитрофениломальтотриозид.
Реакцию проводили в буфере MES с pH 6,0 при 37°C, что приводило к окрашиванию продукта реакции.
Затем продукт анализировали с помощью спектрофотометрии при 405 нм.
Результаты представлены в единицах активности α-амилазы слюны (Ед/мл).
Погрешность измерения метода составила 4,1%.
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
Концентрация кортизола. [нг/мл]
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения концентрации кортизола использовали коммерческий ИФА (Diapra, Италия).
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Поглощение измеряли с помощью считывающего устройства µQuant (Biotek, США), а результаты обрабатывали с помощью KCJunior (Biotek, США).
Чувствительность метода составила 0,12 нг/мл для кортизола.
Неточность метода составила 6,2%.
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
Концентрация тестостерона. [пг/мл]
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения концентрации тестостерона использовали коммерческий ИФА (Diapra, Италия).
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Поглощение измеряли с помощью считывающего устройства µQuant (Biotek, США), а результаты обрабатывали с помощью KCJunior (Biotek, США).
Чувствительность метода составила 3,28 пг/мл для тестостерона.
Неточность метода составила 7,9%.
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
Концентрация секреторного иммуноглобулина А. (сигА)
Временное ограничение: 24 часа
|
Коммерческий ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) использовали для определения концентрации sIgA.
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Поглощение измеряли с помощью считывающего устройства µQuant (Biotek, США), а результаты обрабатывали с помощью KCJunior (Biotek, США).
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
концентрация β-эндорфина.
Временное ограничение: 24 часа
|
Определению концентрации β-эндорфина предшествовала экстракция на колонках C18 Sep-Pak, содержащих 50 мг C18, с использованием трифторуксусной кислоты (TFA) и элюирующего буфера (т.е.
60 % ацетонитрила, 1 % ТФУ и 39 % дистиллированной воды).
Полученные экстракты лиофилизировали.
Для определения концентрации β-эндорфинов в исследуемых образцах лиофилизаты растворяли в соответствующем количестве буфера, а затем использовали коммерческие ИФА-тесты фирмы Elabscience, США.
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Поглощение измеряли с помощью считывающего устройства µQuant (Biotek, США), а результаты обрабатывали с помощью KCJunior (Biotek, США).
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
Концентрация вещества Р. [пг/мл]
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения концентрации вещества Р использовали коммерческий тест ELISA.
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
Концентрация фактора роста нервов. [нг/мл]
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения концентрации фактора роста нервов использовали коммерческий тест ELISA.
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
|
Концентрация пептида, связанного с геном кальцитонина. [пг/мл]
Временное ограничение: 24 часа
|
Коммерческий тест ELISA использовали для определения концентрации пептида, родственного гену кальцитонина.
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в технических руководствах, прилагаемых к наборам.
Материал собирали после включения в исследование (Т0), через 6 ч после операции (Т1) и через 24 ч после операции (Т2).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли в покое регистрировали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Интенсивность симптомов больной определял по 10-балльной шкале, где 0 соответствовал отсутствию боли, а 10 – максимально сильной боли.
|
24 часа
|
|
Артериальное кровяное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 24 часа
|
Неинвазивное артериальное давление регистрировали через 0, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Частота сердечных сокращений [уд/мин]
Временное ограничение: 24 часа
|
Частоту сердечных сокращений регистрировали непрерывно до 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Сатурация артериальной крови, измеренная пульсоксиметрией [%]
Временное ограничение: 24 часа
|
Сатурацию артериальной крови регистрировали непрерывно до 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .