Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av regional anestesi på hormonnivåer vid thoraxkirurgi.

30 maj 2020 uppdaterad av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Grundläggande aspekter av thoraxbedövning är generell anestesi ofta kombinerad med regionalbedövning, intubation med dubbellumenrör och separation av lungventilation. Korrekt bedömning av smärta och adekvat analgesi under intraoperativ och postoperativ period är en utmanande fråga för läkare. Intraoperativt trauma kan leda till många metabola implikationer och störningar av hemostas, vilket kan återspeglas i förändringar av blod- och salivhormonnivåer och andra substanser. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av regional anestesi på hormonnivåer hos patienter som behöver videotorakoskopiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Grundläggande aspekter av thoraxbedövning är generell anestesi ofta kombinerad med regionalbedövning, intubation med dubbellumenrör och separation av lungventilation. Korrekt bedömning av smärta och adekvat analgesi under intraoperativ och postoperativ period är en utmanande fråga för läkare. Intraoperativt trauma kan leda till många metabola implikationer och störningar av hemostas, vad som kan återspeglas i förändringar av blod- och salivhormonnivåer och andra substansnivåer, såsom alfa-amylas, kortisol, testosteron, sekretoriskt IgA, β-endorfin, nervtillväxtfaktor, kalcitoningenrelaterat protein och P-substans. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av regional anestesi på hormonnivåer i postoperativ period. Saliv samlades in från deltagarna för att utföra laboratorietester med hjälp av ett speciellt engångsrör från Salivette (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Saliv samlades upp genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder. Den blötlagda salivkudden placerades sedan i en upphängd insats med perforerad botten. Insatsen med en tampong placerades i ett centrifugrör och stängdes med en propp. Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas. Cirka 0,7 ml av supernatanten från varje insamlat prov användes för ytterligare testning. Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes. Blod samlades in för laboratorietester från ulnarvenen. Blod för testning uppsamlades med användning av engångsutrustning i en volym av 5 ml i ett rör innehållande etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och aprotinin. Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 5 min.). Efter centrifugering och separation av morfotiska element delades den erhållna plasman i två rör och frystes vid -85°C tills laboratorietester utfördes.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av på varandra följande patienter schemalagda för elektiva videotorakoskopiska procedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-kvalifikation till elektiva videotorakoskopiska ingrepp och generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke till deltagande i studien,
  • betydande koagulopati,
  • kontraindikation för bröstkorgen paravertebralt block eller läkemedel som används i protokollet,
  • historia av kronisk smärta,
  • neoplastisk invasion av bröstväggen,
  • tidigare bröstryggskirurgi,
  • mentalt tillstånd som förhindrar effektiv användning av PCA-enhet,
  • njursvikt (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patientkontrollerad analgesi
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 och fentanyl 1,5 µg*kg-1. Anestesin upprätthölls med en minimal alveolär koncentration sevofluran. Fraktionerade doser av fentanyl 1-3 µg*kg-1 administrerades om hjärtfrekvensen eller medelblodtrycket steg mer än 20 % över det baslinjevärde som erhölls precis innan operationen påbörjades. Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v. oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas. PCA-lösningen var oxikodon (1mg*ml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos av 1mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter. Under natten var basaldosen oxikodon 2-4 mg per timme. Dessutom gavs patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e ​​timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme, om så krävdes.
Thorax paravertebral blockering och patientkontrollerad analgesi
Innan induktion av allmän anestesi utfördes thorax paravertebral blockering. Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 och fentanyl 1,5 µg*kg-1. Anestesin upprätthölls med en minimal alveolär koncentration sevofluran. Fraktionella doser av fentanyl 1-3 µg*kg-1 administrerades om hjärtfrekvensen eller medelblodtrycket steg mer än 20 % över det baslinjevärde som erhölls precis innan operationen påbörjades. Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v. oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas. PCA-lösningen var oxikodon (1mg*ml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos på 1mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter. Under natten var basaldosen oxikodon 2-4 mg per timme. Dessutom fick patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e ​​timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme, om så krävdes.
Procedur: Thorax paravertebralt block (ThPVB)
Före induktionen av allmän anestesi utfördes en ThPVB i ett enda skott på Th3 till Th4-nivån, ungefär 2,5 till 3 cm lateralt om spetsen av en ryggradsprocess. En preblock ultraljudsundersökning gjordes för att bedöma djupet av den transversella processen och lungsäcken. En isolerad 10 cm lång nål användes och denna kopplades till en perifer nervstimulator med en inställd ström på 2,5 milliampere(mA). Strömmen minskades gradvis när nålen sattes in tills synlig interkostal muskelaktivitet uppträdde med en ström på 0,3 till 0,5 mA (identifiering av paravertebralt utrymme). Vanligt bupivakain (0,3 ml*kg-1) injicerades sedan efter ett negativt aspirationstest för luft eller blod. Effektiviteten av blockaden mot kyla kontrollerades efter 20 min med en plastampull med koksaltlösning som förvarades i frysen. Testningen var symmetrisk på båda sidor av bröstkorgen. En skillnad i känsla för kyla mellan de blockerade och oblockerade sidorna togs för att indikera ett effektivt block.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa-amylas aktivitet. [U/ml]
Tidsram: 24 timmar
α-amylasaktivitetsanalys utfördes med en statisk metod med AMYLAZA-kit (Aqua-Med Łodz, Polen). Proverna späddes 100 gånger med 0,9% kloridlösning. 2-klor-4-nitrofenylo-maltotriosid är ett substrat i denna metod. Reaktionen utfördes i pH 6,0 MES-buffert vid 37°C vilket ger en färgad reaktionsprodukt. Produkten analyserades sedan via spektrofotometri vid 405 nm. Resultaten presenteras i saliv-a-amylasaktivitetsenheter (U/ml). Metodens mätoprecision var 4,1 %. Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
Kortisolkoncentration. [ng/ml]
Tidsram: 24 timmar
Den kommersiella ELISA (Diapra, Italien) användes för att bestämma koncentrationen av kortisol. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA). Metodens känslighet var 0,12 ng/ml för kortisol. Metodens osäkerhet var 6,2 %. Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
Testosteronkoncentration. [pg/ml]
Tidsram: 24 timmar
Den kommersiella ELISA (Diapra, Italien) användes för att bestämma koncentrationen av testosteron. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA). Metodens känslighet var 3,28 pg/ml för testosteron. Metodens inexakthet var 7,9 %. Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
Sekretorisk immunglobulin A-koncentration. (sIgA)
Tidsram: 24 timmar
Den kommersiella ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) användes för att bestämma koncentrationen av sIgA. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA). Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
β-endorfinkoncentration.
Tidsram: 24 timmar
Bestämning av β-endorfinkoncentration föregicks av extraktion på C18 Sep-Pak-kolonner innehållande 50 mg C18, med användning av trifluorättiksyra (TFA) och elueringsbuffert (dvs. 60 % acetonitril, 1 % TFA och 39 % destillerat vatten). De erhållna extrakten lyofiliserades. För att bestämma koncentrationen av β-endorfiner i de testade proverna löstes lyofilisat i en lämplig mängd buffert, och sedan användes kommersiella ELISA-tester från Elabscience, USA. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA). Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
P-ämneskoncentration. [pg/ml]
Tidsram: 24 timmar
Det kommersiella ELISA-testet användes för att bestämma koncentrationen av P-substans. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
Koncentration av nervtillväxtfaktor. [ng/ml]
Tidsram: 24 timmar
Det kommersiella ELISA-testet användes för att bestämma koncentrationen av nervtillväxtfaktorn. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar
Kalcitonin-genrelaterad peptidkoncentration. [pg/ml]
Tidsram: 24 timmar
Det kommersiella ELISA-testet användes för att bestämma koncentrationen av den kalcitoningen-relaterade peptiden. Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten. Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 24 timmar
Smärtintensitet i vila registrerades med Numerical Rating Scale (NRS) vid 0, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. Patienten bestämde symtomintensiteten på en 10-gradig skala, där 0 motsvarade ingen smärta och 10 motsvarade starkast möjliga smärta.
24 timmar
Arteriellt blodtryck [mmHg]
Tidsram: 24 timmar
Icke-invasivt arteriellt blodtryck registrerades 0, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Puls [bmp]
Tidsram: 24 timmar
Hjärtfrekvensen registrerades kontinuerligt upp till 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Arteriell blodmättnad mätt med pulsoximetri [%]
Tidsram: 24 timmar
Arteriell blodmättnad registrerades kontinuerligt upp till 24 timmar efter operationen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Silesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar