重组人γ干扰素治疗儿童慢性肉芽肿病的IV期研究
在最近的一项双盲、安慰剂对照的多中心国际研究中,每周 3 次皮下注射干扰素-γ 可降低慢性肉芽肿病患者严重感染的频率。 与安慰剂组相比,接受干扰素-γ 治疗的患者住院时间更少,住院时间更短。 10 岁以下的儿童从治疗中获益最多且副作用较少。
基于这些数据,FDA 批准干扰素-γ 用于 CGD 患者的预防。 我们希望监测参与原始研究的患者可能出现的长期副作用。 任何转诊给我们的正在接受干扰素-γ 或被认为是干扰素-γ 候选者的新患者都将被考虑用于该方案。 此外,我们最初根据 Genentech 的同情认罪协议接受的患者也将根据这一新协议进行监测。 患者将每六个月接受一次评估,包括血液检查和临时病史。
研究概览
详细说明
在最近的一项双盲、安慰剂对照的多中心国际研究中,每周 3 次皮下注射干扰素-γ 可降低慢性肉芽肿病患者严重感染的频率。 与安慰剂组相比,接受干扰素-γ 治疗的患者住院时间更少,住院时间更短。 10 岁以下的儿童从治疗中获益最多且副作用较少。
基于这些数据,FDA 批准干扰素-γ 用于 CGD 患者的预防。 我们希望监测参与原始研究的患者可能出现的长期副作用。 任何转诊给我们的正在接受干扰素-γ 或被认为是干扰素-γ 候选者的新患者都将被考虑用于该方案。 此外,我们最初根据 Genentech 的同情认罪协议接受的患者也将根据这一新协议进行监测。 患者将每六个月接受一次评估,包括血液检查和临时病史。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
慢性肉芽肿病的诊断,表现为患者或一个家系中异常的感染模式,并通过以下两项测试得到证实:
异常的中性粒细胞 NBT 玻片试验(在 PMA 刺激后)和中性粒细胞超氧阴离子产生小于或等于正常的 20%。
保留肾功能(肌酐小于或等于 2.0 mg/100 mL;小于或等于 2+ 蛋白尿)。
保留肝功能(胆红素小于或等于 1.5 mg/100 mL;凝血酶原时间小于或等于 1.3 x 对照)。
保留的血液学功能(WBC 大于或等于 3000/mm3;粒细胞大于或等于 1500/mm3;血小板大于或等于 100,000/mm3)。
最低预期寿命为三个月。
可以输入乙型肝炎表面抗原血清反应阳性的患者,但不应收集 rIFN-γ 抗体的血清标本。
患者不得怀孕或哺乳。
如果使用有效的避孕措施,有生育能力的患者可能会被纳入。
从之前需要住院和肠外抗生素治疗的严重感染中完全康复。 在研究入院前停止胃肠外抗生素治疗后必须至少经过两周。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ross JP, Holland SM, Gill VJ, DeCarlo ES, Gallin JI. Severe Burkholderia (Pseudomonas) gladioli infection in chronic granulomatous disease: report of two successfully treated cases. Clin Infect Dis. 1995 Nov;21(5):1291-3. doi: 10.1093/clinids/21.5.1291.
- Gallin JI, Farber JM, Holland SM, Nutman TB. Interferon-gamma in the management of infectious diseases. Ann Intern Med. 1995 Aug 1;123(3):216-24. doi: 10.7326/0003-4819-123-3-199508010-00009.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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