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重组人γ干扰素治疗儿童慢性肉芽肿病的IV期研究

在最近的一项双盲、安慰剂对照的多中心国际研究中,每周 3 次皮下注射干扰素-γ 可降低慢性肉芽肿病患者严重感染的频率。 与安慰剂组相比,接受干扰素-γ 治疗的患者住院时间更少,住院时间更短。 10 岁以下的儿童从治疗中获益最多且副作用较少。

基于这些数据,FDA 批准干扰素-γ 用于 CGD 患者的预防。 我们希望监测参与原始研究的患者可能出现的长期副作用。 任何转诊给我们的正在接受干扰素-γ 或被认为是干扰素-γ 候选者的新患者都将被考虑用于该方案。 此外,我们最初根据 Genentech 的同情认罪协议接受的患者也将根据这一新协议进行监测。 患者将每六个月接受一次评估,包括血液检查和临时病史。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在最近的一项双盲、安慰剂对照的多中心国际研究中,每周 3 次皮下注射干扰素-γ 可降低慢性肉芽肿病患者严重感染的频率。 与安慰剂组相比,接受干扰素-γ 治疗的患者住院时间更少,住院时间更短。 10 岁以下的儿童从治疗中获益最多且副作用较少。

基于这些数据,FDA 批准干扰素-γ 用于 CGD 患者的预防。 我们希望监测参与原始研究的患者可能出现的长期副作用。 任何转诊给我们的正在接受干扰素-γ 或被认为是干扰素-γ 候选者的新患者都将被考虑用于该方案。 此外,我们最初根据 Genentech 的同情认罪协议接受的患者也将根据这一新协议进行监测。 患者将每六个月接受一次评估,包括血液检查和临时病史。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

慢性肉芽肿病的诊断,表现为患者或一个家系中异常的感染模式,并通过以下两项测试得到证实:

异常的中性粒细胞 NBT 玻片试验(在 PMA 刺激后)和中性粒细胞超氧阴离子产生小于或等于正常的 20%。

保留肾功能(肌酐小于或等于 2.0 mg/100 mL;小于或等于 2+ 蛋白尿)。

保留肝功能(胆红素小于或等于 1.5 mg/100 mL;凝血酶原时间小于或等于 1.3 x 对照)。

保留的血液学功能(WBC 大于或等于 3000/mm3;粒细胞大于或等于 1500/mm3;血小板大于或等于 100,000/mm3)。

最低预期寿命为三个月。

可以输入乙型肝炎表面抗原血清反应阳性的患者,但不应收集 rIFN-γ 抗体的血清标本。

患者不得怀孕或哺乳。

如果使用有效的避孕措施,有生育能力的患者可能会被纳入。

从之前需要住院和肠外抗生素治疗的严重感染中完全康复。 在研究入院前停止胃肠外抗生素治疗后必须至少经过两周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1992年5月1日

研究完成

2001年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月9日

首次发布 (估计)

2002年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2000年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干扰素γ的临床试验

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