Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-studie av rekombinant humant gamma-interferon hos pasienter med kroniske granulomatøse sykdommer i barndommen

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I en nylig dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal multisenterstudie, reduserte subkutane injeksjoner av interferon-gamma administrert tre ganger ukentlig frekvensen av alvorlige infeksjoner hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom. Pasienter som fikk interferon-gamma hadde færre sykehusopphold, kortere i lengde, enn placebogruppen. Barn under 10 år hadde mest nytte av behandlingen og hadde færre bivirkninger.

Basert på disse dataene lisensierte FDA interferon-gamma for profylakse hos CGD-pasienter. Vi ønsker å overvåke våre pasienter som deltok i den opprinnelige studien for mulige langsiktige bivirkninger. Alle nye pasienter henvist til oss som enten er på interferon-gamma eller anses å være kandidater for interferon-gamma vil bli vurdert for denne protokollen. I tillegg vil våre pasienter som opprinnelig ble akseptert under Genentechs medfølende protokoll også bli overvåket under denne nye protokollen. Pasientene vil bli evaluert hver sjette måned, med blodprøve og midlertidig sykehistorie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en nylig dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal multisenterstudie, reduserte subkutane injeksjoner av interferon-gamma administrert tre ganger ukentlig frekvensen av alvorlige infeksjoner hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom. Pasienter som fikk interferon-gamma hadde færre sykehusopphold, kortere i lengde, enn placebogruppen. Barn under 10 år hadde mest nytte av behandlingen og hadde færre bivirkninger.

Basert på disse dataene lisensierte FDA interferon-gamma for profylakse hos CGD-pasienter. Vi ønsker å overvåke våre pasienter som deltok i den opprinnelige studien for mulige langsiktige bivirkninger. Alle nye pasienter henvist til oss som enten er på interferon-gamma eller anses å være kandidater for interferon-gamma vil bli vurdert for denne protokollen. I tillegg vil våre pasienter som opprinnelig ble akseptert under Genentechs medfølende protokoll også bli overvåket under denne nye protokollen. Pasientene vil bli evaluert hver sjette måned, med blodprøve og midlertidig sykehistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Diagnosen kronisk granulomatøs sykdom som indikert av et uvanlig infeksjonsmønster hos pasienten eller en stamtavle, bekreftet av begge følgende tester:

Unormal nøytrofil NBT lysbildetest (etter PMA-stimulering) og nøytrofil superoksidanionproduksjon mindre enn eller lik 20 prosent normal.

Bevart nyrefunksjon (kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/100 ml; mindre enn eller lik 2+ proteinuri).

Bevart leverfunksjon (bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/100 ml; protrombintid mindre enn eller lik 1,3 x kontroll).

Bevart hematologisk funksjon (WBC større enn eller lik 3000/mm3; granulocytter større enn 1500/mm3; blodplater større enn eller lik 100.000/mm3).

En forventet levealder på minimum tre måneder.

Pasienter som er seropositive for hepatitt B-overflateantigen kan legges inn, men serumprøver for rIFN-y-antistoff bør ikke tas.

Pasienter må ikke være gravide eller ammende.

Pasienter i fertil alder kan inngå ved bruk av effektiv prevensjon.

Full bedring fra tidligere alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og parenteral antibiotikabehandling. Det må gå minst to uker etter seponering av parenteral antibiotikabehandling før studieopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1992

Studiet fullført

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mai 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 920186
  • 92-I-0186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk granulomatøs sykdom

Kliniske studier på interferon-gamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere