Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma u pacjentów z przewlekłymi chorobami ziarniniakowymi wieku dziecięcego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

W niedawno przeprowadzonym podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo, podskórne wstrzyknięcia interferonu-gamma podawane trzy razy w tygodniu zmniejszały częstość poważnych infekcji u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową. Pacjenci otrzymujący interferon-gamma mieli mniej pobytów w szpitalu, krócej niż grupa placebo. Dzieci w wieku poniżej 10 lat odniosły największe korzyści z leczenia i miały mniej skutków ubocznych.

Na podstawie tych danych FDA wydała licencję na interferon gamma do profilaktyki u pacjentów z CGD. Chcemy monitorować naszych pacjentów, którzy brali udział w oryginalnym badaniu, pod kątem możliwych długoterminowych skutków ubocznych. Wszyscy skierowani do nas nowi pacjenci, którzy przyjmują interferon-gamma lub są uznawani za kandydatów do interferonu-gamma, zostaną uwzględnieni w tym protokole. Ponadto nasi pacjenci, którzy zostali pierwotnie przyjęci zgodnie z protokołem współczucia Genentech, będą również monitorowani zgodnie z tym nowym protokołem. Pacjenci będą oceniani co sześć miesięcy, z badaniem krwi i pobieraniem tymczasowej historii medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawno przeprowadzonym podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo, podskórne wstrzyknięcia interferonu-gamma podawane trzy razy w tygodniu zmniejszały częstość poważnych infekcji u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową. Pacjenci otrzymujący interferon-gamma mieli mniej pobytów w szpitalu, krócej niż grupa placebo. Dzieci w wieku poniżej 10 lat odniosły największe korzyści z leczenia i miały mniej skutków ubocznych.

Na podstawie tych danych FDA wydała licencję na interferon gamma do profilaktyki u pacjentów z CGD. Chcemy monitorować naszych pacjentów, którzy brali udział w oryginalnym badaniu, pod kątem możliwych długoterminowych skutków ubocznych. Wszyscy skierowani do nas nowi pacjenci, którzy przyjmują interferon-gamma lub są uznawani za kandydatów do interferonu-gamma, zostaną uwzględnieni w tym protokole. Ponadto nasi pacjenci, którzy zostali pierwotnie przyjęci zgodnie z protokołem współczucia Genentech, będą również monitorowani zgodnie z tym nowym protokołem. Pacjenci będą oceniani co sześć miesięcy, z badaniem krwi i pobieraniem tymczasowej historii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rozpoznanie przewlekłej choroby ziarniniakowej, na które wskazuje nietypowy wzorzec zakażenia u pacjenta lub jeden krewny rodowodowy, potwierdzone dwoma następującymi testami:

Nieprawidłowy test szkiełkowy NBT neutrofilów (po stymulacji PMA) i wytwarzanie anionów ponadtlenkowych neutrofilów mniejsze lub równe 20 procent normy.

Zachowana czynność nerek (stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 2,0 mg/100 ml; białkomocz mniejszy lub równy 2+).

Zachowana funkcja wątroby (bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/100 ml; czas protrombinowy mniejszy lub równy 1,3 x kontrola).

Zachowana funkcja hematologiczna (WBC większa lub równa 3000/mm3; granulocyty większa niż 1500/mm3; płytki krwi większa lub równa 100 000/mm3).

Minimalna długość życia trzy miesiące.

Pacjentów seropozytywnych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B można wprowadzić, ale nie należy pobierać próbek surowicy na obecność przeciwciała rIFN-γ.

Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Pacjentki w wieku rozrodczym mogą być zgłaszane pod warunkiem stosowania skutecznej antykoncepcji.

Całkowite wyleczenie z wcześniejszych poważnych infekcji wymagających hospitalizacji i antybiotykoterapii pozajelitowej. Przed przyjęciem do badania muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie od zakończenia antybiotykoterapii pozajelitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1992

Ukończenie studiów

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920186
  • 92-I-0186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba ziarniniakowa

Badania kliniczne na interferon gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj