Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV rekombinantního lidského gama interferonu u pacientů s chronickými granulomatózními onemocněními v dětství

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

V nedávné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické mezinárodní studii snížily subkutánní injekce interferonu-gama podávané třikrát týdně frekvenci závažných infekcí u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním. Pacienti dostávající interferon-gama měli méně hospitalizací, kratší dobu než skupina s placebem. Děti mladší 10 let měly z léčby největší prospěch a měly méně vedlejších účinků.

Na základě těchto údajů FDA schválil interferon-gama pro profylaxi u pacientů s CGD. U našich pacientů, kteří se zúčastnili původní studie, chceme sledovat možné dlouhodobé vedlejší účinky. Všichni noví pacienti, kteří nám byli doporučeni a kteří buď užívají interferon-gama nebo jsou považováni za kandidáty na interferon-gama, budou zahrnuti do tohoto protokolu. Kromě toho budou naši pacienti, kteří byli původně přijati podle protokolu o soucitné prosbě společnosti Genentech, také sledováni podle tohoto nového protokolu. Pacienti budou hodnoceni každých šest měsíců, přičemž budou odebrány krevní testy a prozatímní lékařské záznamy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické mezinárodní studii snížily subkutánní injekce interferonu-gama podávané třikrát týdně frekvenci závažných infekcí u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním. Pacienti dostávající interferon-gama měli méně hospitalizací, kratší dobu než skupina s placebem. Děti mladší 10 let měly z léčby největší prospěch a měly méně vedlejších účinků.

Na základě těchto údajů FDA schválil interferon-gama pro profylaxi u pacientů s CGD. U našich pacientů, kteří se zúčastnili původní studie, chceme sledovat možné dlouhodobé vedlejší účinky. Všichni noví pacienti, kteří nám byli doporučeni a kteří buď užívají interferon-gama nebo jsou považováni za kandidáty na interferon-gama, budou zahrnuti do tohoto protokolu. Kromě toho budou naši pacienti, kteří byli původně přijati podle protokolu o soucitné prosbě společnosti Genentech, také sledováni podle tohoto nového protokolu. Pacienti budou hodnoceni každých šest měsíců, přičemž budou odebrány krevní testy a prozatímní lékařské záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Diagnóza chronického granulomatózního onemocnění indikovaná neobvyklým vzorem infekce u pacienta nebo jedním rodokmenovým vztahem potvrzeným oběma z následujících testů:

Abnormální sklíčkový test neutrofilů NBT (po stimulaci PMA) a produkce superoxidových aniontů neutrofilů nižší nebo rovna 20 procentům normálu.

Zachovaná funkce ledvin (kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/100 ml; proteinurie nižší nebo rovný 2+).

Zachovaná funkce jater (bilirubin menší nebo roven 1,5 mg/100 ml; protrombinový čas menší nebo roven 1,3 x kontrola).

Zachovaná hematologická funkce (WBC větší nebo rovno 3000/mm3; granulocyty větší než 1500/mm3; krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3).

Minimální délka života tři měsíce.

Lze zadat pacienty séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, ale vzorky séra na protilátku rIFN-y by se neměly odebírat.

Pacientky nesmí být těhotné ani kojící.

Pacientky ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud používají účinnou antikoncepci.

Úplné uzdravení z předchozích závažných infekcí vyžadujících hospitalizaci a parenterální antibiotickou léčbu. Po ukončení parenterální antibiotické terapie musí před přijetím do studie uplynout alespoň dva týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1992

Dokončení studie

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920186
  • 92-I-0186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferon-gama

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit