Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán gamma-interferon IV. fázisú vizsgálata krónikus granulomatózisos gyermekkori betegségben szenvedő betegeknél

2008. március 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egy közelmúltban végzett kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú nemzetközi vizsgálatban a gamma-interferon hetente háromszor adott szubkután injekciója csökkentette a súlyos fertőzések gyakoriságát krónikus granulomatosus betegségben szenvedő betegeknél. A gamma-interferont kapó betegeknél kevesebb volt a kórházi tartózkodás, rövidebb ideig, mint a placebo csoportban. A 10 évesnél fiatalabb gyermekek részesültek leginkább a kezelésből, és kevesebb mellékhatásuk volt.

Ezen adatok alapján az FDA engedélyezte a gamma-interferont CGD-betegek profilaxisára. Az eredeti vizsgálatban részt vevő pácienseinket ellenőrizni kívánjuk a lehetséges hosszú távú mellékhatások szempontjából. A hozzánk utalt új betegeket, akik gamma-interferont kapnak, vagy akiket interferon-gamma-kezelésre jelöltek, figyelembe kell venni ebben a protokollban. Ezen túlmenően, azon pácienseinket, akiket eredetileg a Genentech könyörületes kérelmének protokollja szerint fogadtak el, szintén ezen új protokoll alapján fogják ellenőrizni. A betegeket félévente értékelik, vérvétellel és időközi kórtörténettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban végzett kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú nemzetközi vizsgálatban a gamma-interferon hetente háromszor adott szubkután injekciója csökkentette a súlyos fertőzések gyakoriságát krónikus granulomatosus betegségben szenvedő betegeknél. A gamma-interferont kapó betegeknél kevesebb volt a kórházi tartózkodás, rövidebb ideig, mint a placebo csoportban. A 10 évesnél fiatalabb gyermekek részesültek leginkább a kezelésből, és kevesebb mellékhatásuk volt.

Ezen adatok alapján az FDA engedélyezte a gamma-interferont CGD-betegek profilaxisára. Az eredeti vizsgálatban részt vevő pácienseinket ellenőrizni kívánjuk a lehetséges hosszú távú mellékhatások szempontjából. A hozzánk utalt új betegeket, akik gamma-interferont kapnak, vagy akiket interferon-gamma-kezelésre jelöltek, figyelembe kell venni ebben a protokollban. Ezen túlmenően, azon pácienseinket, akiket eredetileg a Genentech könyörületes kérelmének protokollja szerint fogadtak el, szintén ezen új protokoll alapján fogják ellenőrizni. A betegeket félévente értékelik, vérvétellel és időközi kórtörténettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Krónikus granulomatosus betegség diagnózisa, amelyet a beteg szokatlan fertőzési mintája vagy egy törzskönyvi rokonság jelez, amelyet mindkét alábbi teszt igazol:

Rendellenes neutrofil NBT-teszt (PMA stimulációt követően) és a neutrofil szuperoxid-anion termelés 20 százaléknál kisebb vagy azzal egyenlő.

Megőrzött veseműködés (kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/100 ml; kevesebb vagy egyenlő, mint 2+ proteinuria).

Megőrzött májfunkció (bilirubin legfeljebb 1,5 mg/100 ml; protrombin idő kevesebb, mint 1,3-szorosa a kontrollnak).

Megőrzött hematológiai funkció (3000/mm3 vagy annál nagyobb fehérvérsejt; 1500/mm3-nél nagyobb granulociták; 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkék).

A minimális várható élettartam három hónap.

Hepatitis B felületi antigénre szeropozitív betegeket be lehet vinni, de rIFN-y antitestre nem szabad szérummintákat venni.

A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.

Fogamzóképes korú betegek is bekerülhetnek, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

Teljes felépülés a korábbi súlyos fertőzésekből, amelyek kórházi kezelést és parenterális antibiotikum kezelést igényeltek. Legalább két hétnek el kell telnie a parenterális antibiotikum-terápia leállítása után a vizsgálatba való felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. május 1.

A tanulmány befejezése

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2000. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 920186
  • 92-I-0186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus granulomatózisos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel