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Uno studio di fase IV sull'interferone gamma umano ricombinante in pazienti con malattie granulomatose croniche dell'infanzia

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

In un recente studio internazionale multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, le iniezioni sottocutanee di interferone gamma somministrate tre volte alla settimana hanno ridotto la frequenza di infezioni gravi nei pazienti con malattia granulomatosa cronica. I pazienti trattati con interferone-gamma hanno avuto meno degenze ospedaliere, di durata inferiore, rispetto al gruppo placebo. I bambini di età inferiore a 10 anni hanno beneficiato maggiormente del trattamento e hanno avuto meno effetti collaterali.

Sulla base di questi dati, la FDA ha autorizzato l'interferone-gamma per la profilassi nei pazienti affetti da CGD. Desideriamo monitorare i nostri pazienti che hanno partecipato allo studio originale per possibili effetti collaterali a lungo termine. Tutti i nuovi pazienti indirizzati a noi che assumono interferone-gamma o considerati candidati per l'interferone-gamma saranno presi in considerazione per questo protocollo. Inoltre, anche i nostri pazienti che sono stati originariamente accettati in base al protocollo di appello compassionevole di Genentech saranno monitorati in base a questo nuovo protocollo. I pazienti saranno valutati ogni sei mesi, con analisi del sangue e storie mediche provvisorie prese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente studio internazionale multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, le iniezioni sottocutanee di interferone gamma somministrate tre volte alla settimana hanno ridotto la frequenza di infezioni gravi nei pazienti con malattia granulomatosa cronica. I pazienti trattati con interferone-gamma hanno avuto meno degenze ospedaliere, di durata inferiore, rispetto al gruppo placebo. I bambini di età inferiore a 10 anni hanno beneficiato maggiormente del trattamento e hanno avuto meno effetti collaterali.

Sulla base di questi dati, la FDA ha autorizzato l'interferone-gamma per la profilassi nei pazienti affetti da CGD. Desideriamo monitorare i nostri pazienti che hanno partecipato allo studio originale per possibili effetti collaterali a lungo termine. Tutti i nuovi pazienti indirizzati a noi che assumono interferone-gamma o considerati candidati per l'interferone-gamma saranno presi in considerazione per questo protocollo. Inoltre, anche i nostri pazienti che sono stati originariamente accettati in base al protocollo di appello compassionevole di Genentech saranno monitorati in base a questo nuovo protocollo. I pazienti saranno valutati ogni sei mesi, con analisi del sangue e storie mediche provvisorie prese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La diagnosi di malattia granulomatosa cronica indicata da un insolito pattern di infezione nel paziente o da un parente genealogico, confermata da entrambi i seguenti test:

Test su vetrino NBT neutrofilo anomalo (in seguito alla stimolazione PMA) e produzione di anione superossido neutrofilo inferiore o uguale al 20% del normale.

Funzionalità renale preservata (creatinina minore o uguale a 2,0 mg/100 ml; minore o uguale a 2+ proteinuria).

Funzionalità epatica preservata (bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/100 mL; tempo di protrombina inferiore o uguale a 1,3 volte il controllo).

Funzione ematologica preservata (globuli bianchi maggiori o uguali a 3000/mm3; granulociti maggiori di 1500/mm3; piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3).

Un'aspettativa di vita minima di tre mesi.

I pazienti sieropositivi per l'antigene di superficie dell'epatite B possono essere inseriti, ma non devono essere raccolti campioni di siero per l'anticorpo rIFN-y.

I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.

I pazienti in età fertile possono essere inseriti se si utilizza una contraccezione efficace.

Recupero completo da precedenti gravi infezioni che richiedono ricovero in ospedale e terapia antibiotica parenterale. Devono trascorrere almeno due settimane dalla cessazione della terapia antibiotica parenterale prima dell'ammissione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1992

Completamento dello studio

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920186
  • 92-I-0186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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