Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie af rekombinant humant gamma-interferon hos patienter med kroniske granulomatøse børnesygdomme

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I et nyligt dobbeltblindet, placebokontrolleret internationalt multicenter-studie reducerede subkutane injektioner af interferon-gamma administreret tre gange om ugen hyppigheden af ​​alvorlige infektioner hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom. Patienter, der fik interferon-gamma, havde færre hospitalsophold, kortere i længden, end placebogruppen. Børn under 10 år havde mest gavn af behandlingen og havde færre bivirkninger.

Baseret på disse data godkendte FDA interferon-gamma til profylakse hos CGD-patienter. Vi ønsker at overvåge vores patienter, der deltog i den oprindelige undersøgelse for mulige langsigtede bivirkninger. Alle nye patienter, der henvises til os, som enten er på interferon-gamma eller anses for at være kandidater til interferon-gamma, vil blive taget i betragtning til denne protokol. Derudover vil vores patienter, som oprindeligt blev accepteret i henhold til Genentechs medfølende anbringende protokol, også blive overvåget under denne nye protokol. Patienterne vil blive evalueret hver sjette måned, med blodprøver og midlertidige sygehistorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et nyligt dobbeltblindet, placebokontrolleret internationalt multicenter-studie reducerede subkutane injektioner af interferon-gamma administreret tre gange om ugen hyppigheden af ​​alvorlige infektioner hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom. Patienter, der fik interferon-gamma, havde færre hospitalsophold, kortere i længden, end placebogruppen. Børn under 10 år havde mest gavn af behandlingen og havde færre bivirkninger.

Baseret på disse data godkendte FDA interferon-gamma til profylakse hos CGD-patienter. Vi ønsker at overvåge vores patienter, der deltog i den oprindelige undersøgelse for mulige langsigtede bivirkninger. Alle nye patienter, der henvises til os, som enten er på interferon-gamma eller anses for at være kandidater til interferon-gamma, vil blive taget i betragtning til denne protokol. Derudover vil vores patienter, som oprindeligt blev accepteret i henhold til Genentechs medfølende anbringende protokol, også blive overvåget under denne nye protokol. Patienterne vil blive evalueret hver sjette måned, med blodprøver og midlertidige sygehistorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnosen af ​​kronisk granulomatøs sygdom som indikeret af et usædvanligt infektionsmønster hos patienten eller en stamtavle, bekræftet af begge følgende tests:

Unormal neutrofil NBT-slidetest (efter PMA-stimulering) og neutrofil superoxidanionproduktion mindre end eller lig med 20 procent normal.

Bevaret nyrefunktion (kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/100 ml; mindre end eller lig med 2+ proteinuri).

Bevaret leverfunktion (bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/100 ml; protrombintid mindre end eller lig med 1,3 x kontrol).

Bevaret hæmatologisk funktion (WBC større end eller lig med 3000/mm3; granulocytter større end 1500/mm3; blodplader større end eller lig med 100.000/mm3).

En forventet levetid på mindst tre måneder.

Patienter, der er seropositive for hepatitis B-overfladeantigen, kan indtastes, men serumprøver for rIFN-y-antistof bør ikke indsamles.

Patienter må ikke være gravide eller ammende.

Patienter i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis der anvendes effektiv prævention.

Fuld helbredelse fra tidligere alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse og parenteral antibiotikabehandling. Der skal gå mindst to uger efter ophør af parenteral antibiotikabehandling før studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1992

Studieafslutning

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 920186
  • 92-I-0186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk granulomatøs sygdom

Kliniske forsøg med interferon-gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner