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Safety and Effectiveness of Adding Saquinavir (FORTOVASE) in Soft Gel Capsule Form to an Anti-HIV Drug Combination in HIV-Infected Patients

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Non-Comparative Study to Evaluate FORTOVASE (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) TID Regimen in Combination With Two NRTI's in HIV-1 Infected Women and Men

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give saquinavir (as a soft gel capsule taken by mouth) along with 2 other anti-HIV drugs to HIV-infected patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Prior to initiation of study treatment all patients are screened and baseline lab values are taken. Patients then receive the study treatment, FORTOVASE, two times a day plus 2 new NRTI's. Assessments will be performed at specified intervals throughout the duration of treatment.

研究类型

介入性

注册

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Univ of British Columbia Oak Tree Clinic
  • 波多黎各
      • San Turce、波多黎各、00908
        • Programe DeSIDA De San Juan
  • 美国
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、美国、36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Dean Martin
    • California
      • Paramount、California、美国、90723
        • Wilbert Jordan
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Ctr for Quality Care
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NTouch Research Corp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois Hosp at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Univ of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • C100 HIV Outpatient Program
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • NJ CRI
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Mt. Vernon、New York、美国、10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York、New York、美国、100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Diversified Med Practices, PA
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or more.
  • Meet specific requirements if you have ever taken NRTIs.
  • Are 16 - 64 years old (need consent if under 18).
  • Agree to use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 2 weeks.
  • Have taken all the available NRTIs.
  • Have certain serious medical conditions, including severe liver disease or active opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Have a history of weight loss, muscle pain, and loss of appetite.
  • Have taken certain medications, including anti-HIV drugs other than those required by this study.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are unable to complete the study for any reason.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 学习椅：S Palleja
  • 学习椅：C Karol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 229Q
  • NR15750

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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