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Safety and Effectiveness of Adding Saquinavir (FORTOVASE) in Soft Gel Capsule Form to an Anti-HIV Drug Combination in HIV-Infected Patients

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Non-Comparative Study to Evaluate FORTOVASE (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) TID Regimen in Combination With Two NRTI's in HIV-1 Infected Women and Men

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give saquinavir (as a soft gel capsule taken by mouth) along with 2 other anti-HIV drugs to HIV-infected patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prior to initiation of study treatment all patients are screened and baseline lab values are taken. Patients then receive the study treatment, FORTOVASE, two times a day plus 2 new NRTI's. Assessments will be performed at specified intervals throughout the duration of treatment.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, 미국, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Dean Martin
    • California
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Wilbert Jordan
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Ctr for Quality Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NTouch Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois Hosp at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • C100 HIV Outpatient Program
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • NJ CRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, 미국, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Univ of British Columbia Oak Tree Clinic
  • 푸에르토 리코
      • San Turce, 푸에르토 리코, 00908
        • Programe DeSIDA De San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or more.
  • Meet specific requirements if you have ever taken NRTIs.
  • Are 16 - 64 years old (need consent if under 18).
  • Agree to use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 2 weeks.
  • Have taken all the available NRTIs.
  • Have certain serious medical conditions, including severe liver disease or active opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Have a history of weight loss, muscle pain, and loss of appetite.
  • Have taken certain medications, including anti-HIV drugs other than those required by this study.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are unable to complete the study for any reason.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: S Palleja
  • 연구 의자: C Karol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1999년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 229Q
  • NR15750

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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