Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness of Adding Saquinavir (FORTOVASE) in Soft Gel Capsule Form to an Anti-HIV Drug Combination in HIV-Infected Patients

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Non-Comparative Study to Evaluate FORTOVASE (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) TID Regimen in Combination With Two NRTI's in HIV-1 Infected Women and Men

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give saquinavir (as a soft gel capsule taken by mouth) along with 2 other anti-HIV drugs to HIV-infected patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prior to initiation of study treatment all patients are screened and baseline lab values are taken. Patients then receive the study treatment, FORTOVASE, two times a day plus 2 new NRTI's. Assessments will be performed at specified intervals throughout the duration of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia Oak Tree Clinic
  • Puerto Rico
      • San Turce, Puerto Rico, 00908
        • Programe DeSIDA De San Juan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Dean Martin
    • California
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Wilbert Jordan
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Ctr for Quality Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NTouch Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois Hosp at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • C100 HIV Outpatient Program
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJ CRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or more.
  • Meet specific requirements if you have ever taken NRTIs.
  • Are 16 - 64 years old (need consent if under 18).
  • Agree to use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 2 weeks.
  • Have taken all the available NRTIs.
  • Have certain serious medical conditions, including severe liver disease or active opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Have a history of weight loss, muscle pain, and loss of appetite.
  • Have taken certain medications, including anti-HIV drugs other than those required by this study.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are unable to complete the study for any reason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: S Palleja
  • Studie stoel: C Karol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229Q
  • NR15750

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Saquinavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren