Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Adding Saquinavir (FORTOVASE) in Soft Gel Capsule Form to an Anti-HIV Drug Combination in HIV-Infected Patients

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Non-Comparative Study to Evaluate FORTOVASE (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) TID Regimen in Combination With Two NRTI's in HIV-1 Infected Women and Men

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give saquinavir (as a soft gel capsule taken by mouth) along with 2 other anti-HIV drugs to HIV-infected patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prior to initiation of study treatment all patients are screened and baseline lab values are taken. Patients then receive the study treatment, FORTOVASE, two times a day plus 2 new NRTI's. Assessments will be performed at specified intervals throughout the duration of treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia Oak Tree Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Dean Martin
    • California
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Wilbert Jordan
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Ctr for Quality Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NTouch Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois Hosp at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • C100 HIV Outpatient Program
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ CRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  • Puerto Rico
      • San Turce, Puerto Rico, 00908
        • Programe DeSIDA De San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or more.
  • Meet specific requirements if you have ever taken NRTIs.
  • Are 16 - 64 years old (need consent if under 18).
  • Agree to use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 2 weeks.
  • Have taken all the available NRTIs.
  • Have certain serious medical conditions, including severe liver disease or active opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Have a history of weight loss, muscle pain, and loss of appetite.
  • Have taken certain medications, including anti-HIV drugs other than those required by this study.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are unable to complete the study for any reason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: S Palleja
  • Studiestol: C Karol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229Q
  • NR15750

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Saquinavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere