联合化疗加外周血干细胞移植治疗慢性粒细胞白血病或急性白血病
强化化疗后外周血干细胞采集用于成人慢性粒细胞白血病和高危急性白血病自体移植的初步研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 外周血干细胞移植可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。
目的:研究联合化疗联合外周血干细胞移植治疗慢性粒细胞白血病或急性白血病患者疗效的临床试验。
研究概览
详细说明
目的:I. 确定慢性粒细胞白血病或高危急性白血病患者诱导和移植方案的安全性和毒性。 二。 确定在强化化疗的早期造血恢复期间收集外周血干细胞 (PBSC) 的功效,作为该患者群体中细胞遗传学正常祖细胞体内富集的一种手段。 三、 在骨髓抑制和清髓性治疗前后的几个时间点,将这些患者的外周血和骨髓中的细胞遗传学和分子反应与临床反应、进展时间和生存相关联。
大纲:这是一项多中心研究。 根据疾病对患者进行分层(慢性粒细胞白血病与急性淋巴细胞白血病与急性髓细胞白血病)。 患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 4 小时,依托泊苷静脉注射超过 1.5-2 小时,伊达比星静脉注射超过 5-10 分钟。非格司亭 (G-CSF) 从第 2 天开始每天皮下 (SC) 给药并持续到血细胞计数恢复。 慢性粒细胞白血病:在化疗后的第 14 天,如果骨髓活检显示细胞构成低于 20%,而外周血样本含有超过 50% 的细胞遗传学正常细胞,则患者将接受第二个诱导疗程,然后进行单采术。 细胞遗传学正常细胞少于 50% 的患者也可考虑进行第二个诱导疗程。 将无反应或进行性疾病的患者从研究中剔除。 急性白血病:在化疗后第 14 天,如果骨髓活检显示细胞构成低于 20% 并且外周血样本显示 100% 细胞遗传学正常细胞,则患者将接受第二个诱导疗程,然后进行单采术。 在进入研究时首次缓解的高危疾病患者在诱导治疗的第一个疗程恢复期间接受单采血液成分术,第二个疗程可以省略。 患者接受第二个诱导疗程,然后在第一个诱导疗程后接受 G-CSF。 一旦血细胞计数恢复,患者就会接受外周血干细胞 (PBSC) 的采集。 如果 PBSC 移植 (PBSCT) 失败,患者还会进行骨髓干细胞采集。 患者接受以下预处理方案:在第-8至-5天每天两次全身照射;第-4天依托泊苷IV超过4小时;和环磷酰胺 IV 在第 -2 天超过 2 小时。 PBSCT 在第 0 天进行。G-CSF SC 从第 1 天开始给药,一直持续到血细胞计数恢复。 患者接受干扰素 α SC 维持治疗,每周 3 次,持续 12 个月。 患者每周随访 3 个月,然后每月随访直至死亡。
预计应计:本研究将应计约 15 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 以下血液学状况之一: 慢性期或晚期慢性粒细胞白血病 急性淋巴细胞白血病: -复发 -在第二次缓解或之后 -在第一次缓解时具有不利的预后特征 急性髓性白血病: -在第二次缓解或之后 -在第一次具有高风险特征的缓解 诊断时可检测到克隆细胞遗传学或分子异常 不符合同种异体骨髓移植的条件
患者特征: 年龄:18 至 60 岁 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 SGOT/SGPT 低于 ULN 的 2 倍 肾脏:肌酐清除率大于60 mL/min 心血管:射血分数大于 45% 肺部:DLCO 大于 60% FEV1 大于 60% 其他:没有严重的基础疾病会影响研究 没有怀孕或哺乳 没有小脑功能障碍
既往同步治疗: 生物疗法:见疾病特征 化疗:允许既往化疗 内分泌治疗:未指定 放疗:允许既往放疗 手术:允许既往手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LUMC-5892
- NU-L94H2
- CDR0000067584 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1702
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