高剂量放疗联合化疗治疗晚期鼻咽癌患者
2017年12月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
在 II-IVB 期鼻咽癌患者中使用调强放疗联合化疗进行剂量绘制的 I/II 期研究
基本原理：直接向肿瘤提供高剂量辐射的放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将高剂量放疗与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I/II 期试验研究高剂量放疗联合化疗治疗新诊断的 II 期、III 期或 IV 期鼻咽癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
大纲：10 名患者的队列接受以下治疗以评估剂量限制性毒性。
第一阶段
- 放疗：患者从第 1 天开始每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 6 周。
- 同步化疗：患者在第 1-5 天和第 22-26 天接受顺铂静脉注射 20-30 分钟。
- 辅助化疗：放疗结束后约 2-5 周，患者在第 1-4 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射，在第 1-5 天和第 22-26 天接受顺铂静脉注射 20-30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
在 1 个整个队列的患者中没有剂量限制性毒性的情况下，研究进入 II 期。
二期
- 患者按照 I 期进行治疗。患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的鼻咽癌
- II-IVB期
- 初诊
- 无远处转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 8 g/dL
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- AST 不大于 ULN 的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 钙含量不超过 11.5 mg/dL
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 医学上能够耐受最终疗程的放射治疗和必要的制动
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他活动性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 没有针对此诊断的先前化疗
- 其他既往化疗后超过 3 年
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 没有针对此诊断的既往放射治疗
- 其他既往放疗后超过 3 年
- 没有对头颈部区域进行过放射治疗
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量放疗加化疗
第一阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者存活率
大体时间：长达 77 个月
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患者将被无限期随访，并将每年接受标准筛查以发现远处转移的发展，包括体检、肝功能检查和胸片。
只要患者在局部、区域或远处复发的情况下仍然活着，他们将被归类为无进展。
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长达 77 个月
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参与者的本地控制
大体时间：随访第一年每 3 个月一次，第二年每 4 个月一次，第三至第五年每 6 个月一次，此后每年一次。
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只要没有疾病进展的临床或影像学证据，患者就会被归类为受控患者。
纤维鼻咽镜体检将在随访的第一年大约每 3 个月进行一次，第二年每 4 个月一次，第三五年每 6 个月一次，此后每年一次。
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随访第一年每 3 个月一次，第二年每 4 个月一次，第三至第五年每 6 个月一次，此后每年一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suzanne Wolden, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02-077
- MSKCC-02077
- NCI-H02-0101
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