Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková radiační terapie plus chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou nosu nebo krku

11. prosince 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II dávkového lakování s použitím terapie zářením s modulovanou intenzitou plus chemoterapie u pacientů s karcinomem nosohltanu stadia II-IVB

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace vysokých dávek záření s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace vysokodávkované radiační terapie s chemoterapií při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou rakovinu nosohltanu stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Skupiny 10 pacientů dostávají následující léčbu, aby se vyhodnotila toxicita omezující dávku.

Fáze I

  • Radioterapie: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů počínaje 1. dnem.
  • Souběžná chemoterapie: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1-5 a 22-26.
  • Adjuvantní chemoterapie: Přibližně 2–5 týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1–4 a cisplatinu IV po dobu 20–30 minut ve dnech 1–5 a 22–26. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Při absenci toxicity limitující dávku u 1 celé kohorty pacientů studie pokračuje do fáze II.

Fáze II

  • Pacienti jsou léčeni jako ve fázi I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina nosohltanu

    • Stupeň II-IVB
    • Nově diagnostikovaná
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • AST ne větší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Vápník ne více než 11,5 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Zdravotně schopen tolerovat definitivní průběh radioterapie a nezbytnou imobilizaci
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto diagnózu
  • Více než 3 roky od jiné předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro tuto diagnózu
  • Více než 3 roky od jiné předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-Dose Radiation Therapy Plus Chemoterapie

Fáze I

  • Radioterapie: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů počínaje 1. dnem.
  • Souběžná chemoterapie: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1-5 a 22-26.
  • Adjuvantní chemoterapie: Přibližně 2–5 týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1–4 a cisplatinu IV po dobu 20–30 minut ve dnech 1–5 a 22–26. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Při absenci toxicity limitující dávku u 1 celé kohorty pacientů studie pokračuje do fáze II. Fáze II
  • Pacienti jsou léčeni jako ve fázi I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Lék: fluorouracil
Záření: radiační terapie
Postup: adjuvantní terapie
Lék: cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: až 77 měsíců
Pacienti budou sledováni po neomezenou dobu a budou mít standardní screening na vývoj vzdálených metastáz, včetně fyzikálního vyšetření, stejně jako jaterních funkčních testů a rentgenového snímku hrudníku ročně. Pacienti budou klasifikováni jako bez progrese, pokud zůstanou naživu s lokální, regionální nebo vzdálenou recidivou.
až 77 měsíců
Místní kontrola účastníků
Časové okno: každé 3 měsíce v prvním roce sledování, každé 4 měsíce ve druhém roce, každých 6 měsíců ve třetím až pátém roce a poté každoročně.
Pacienti budou klasifikováni jako kontrolovaní, pokud neexistuje žádný klinický nebo rentgenový důkaz progrese onemocnění. Fyzikální vyšetření s fibrooptickou nazofaryngoskopií se bude provádět přibližně každé 3 měsíce v prvním roce sledování, každé 4 měsíce ve druhém roce, každých 6 měsíců ve třetím až pátém roce a poté každoročně.
každé 3 měsíce v prvním roce sledování, každé 4 měsíce ve druhém roce, každých 6 měsíců ve třetím až pátém roce a poté každoročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit