Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde bestralingstherapie plus chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde neus- of keelkanker

11 december 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van Dose-Painting met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie plus chemotherapie bij patiënten met stadium II-IVB nasofarynxcarcinoom

RATIONALE: Bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van hooggedoseerde bestraling met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van hooggedoseerde bestralingstherapie met chemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium II, stadium III of stadium IV nasofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Cohorten van 10 patiënten krijgen de volgende behandeling om te beoordelen op dosisbeperkende toxiciteit.

Fase l

  • Radiotherapie: Patiënten krijgen radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken vanaf dag 1.
  • Gelijktijdige chemotherapie: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1-5 en 22-26.
  • Adjuvante chemotherapie: ongeveer 2-5 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten continu fluorouracil IV op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1-5 en 22-26. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit in 1 hele cohort patiënten, gaat de studie verder naar fase II.

Fase II

  • Patiënten worden behandeld zoals in fase I. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde nasofaryngeale kanker

    • Fase II-IVB
    • Nieuw gediagnosticeerd
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dl

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Calcium niet meer dan 11,5 mg/dL

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Medisch in staat om een ​​definitieve bestralingskuur en de nodige immobilisatie te verdragen
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor deze diagnose
  • Meer dan 3 jaar sinds andere eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor deze diagnose
  • Meer dan 3 jaar sinds andere eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie in het hoofd-halsgebied

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde bestralingstherapie plus chemotherapie

Fase l

  • Radiotherapie: Patiënten krijgen radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken vanaf dag 1.
  • Gelijktijdige chemotherapie: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1-5 en 22-26.
  • Adjuvante chemotherapie: ongeveer 2-5 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten continu fluorouracil IV op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1-5 en 22-26. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit in 1 hele cohort patiënten, gaat de studie verder naar fase II. Fase II
  • Patiënten worden behandeld zoals in fase I. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Geneesmiddel: fluoruracil
Straling: bestralingstherapie
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot 77 maanden
Patiënten zullen voor onbepaalde tijd worden gevolgd en zullen standaard worden gescreend op de ontwikkeling van metastasen op afstand, inclusief lichamelijk onderzoek, evenals leverfunctietesten en jaarlijks een thoraxfoto. Patiënten worden geclassificeerd als progressievrij zolang ze in leven blijven met een lokaal, regionaal of ver verwijderd recidief.
tot 77 maanden
Lokale controle van deelnemers
Tijdsspanne: elke 3 maanden in het eerste jaar van follow-up, elke 4 maanden in het tweede jaar, elke 6 maanden in het derde-vijfde jaar en daarna jaarlijks.
Patiënten worden geclassificeerd als gecontroleerd zolang er geen klinisch of radiografisch bewijs is van ziekteprogressie. Lichamelijk onderzoek met fiberoptische nasofaryngoscopie zal ongeveer elke 3 maanden worden uitgevoerd in het eerste jaar van follow-up, elke 4 maanden in het tweede jaar, elke 6 maanden in het derde-vijfde jaar en daarna jaarlijks.
elke 3 maanden in het eerste jaar van follow-up, elke 4 maanden in het tweede jaar, elke 6 maanden in het derde-vijfde jaar en daarna jaarlijks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren