Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная лучевая терапия в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с распространенным раком носа или горла

11 декабря 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I / II исследования дозовой картины с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью плюс химиотерапия у пациентов с раком носоглотки стадии II-IVB

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия, при которой высокая доза излучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание высоких доз облучения с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности сочетания высокодозной лучевой терапии с химиотерапией при лечении пациентов с недавно диагностированным раком носоглотки II, III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Когорты из 10 пациентов получают следующее лечение для оценки дозолимитирующей токсичности.

Фаза I

  • Лучевая терапия: пациенты получают лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель, начиная с 1-го дня.
  • Сопутствующая химиотерапия: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 20-30 минут в дни 1-5 и 22-26.
  • Адъювантная химиотерапия: примерно через 2-5 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-4 и цисплатин внутривенно в течение 20-30 минут в дни 1-5 и 22-26. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

При отсутствии дозолимитирующей токсичности у 1 целой когорты пациентов исследование переходит ко II фазе.

Фаза II

  • Пациентов лечат так же, как и в фазе I. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак носоглотки

    • Этап II-IVB
    • Недавно поставленный диагноз
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Кальций не более 11,5 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Медицинская способность переносить окончательный курс лучевой терапии и необходимую иммобилизацию
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Нет предшествующей химиотерапии для этого диагноза
  • Более 3 лет после предыдущей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии для этого диагноза
  • Более 3 лет после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии области головы и шеи

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозная лучевая терапия плюс химиотерапия

Фаза I

  • Лучевая терапия: пациенты получают лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель, начиная с 1-го дня.
  • Сопутствующая химиотерапия: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 20-30 минут в дни 1-5 и 22-26.
  • Адъювантная химиотерапия: примерно через 2-5 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-4 и цисплатин внутривенно в течение 20-30 минут в дни 1-5 и 22-26. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При отсутствии дозолимитирующей токсичности у 1 целой когорты пациентов исследование переходит ко II фазе. Фаза II
  • Пациентов лечат так же, как и в фазе I. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: фторурацил
Радиация: радиационная терапия
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 77 месяцев
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение неопределенного времени и будут проходить стандартный скрининг на предмет развития отдаленных метастазов, включая физикальное обследование, а также функциональные тесты печени и рентгенограмму грудной клетки ежегодно. Пациенты будут классифицироваться как свободные от прогрессирования, пока они остаются живы с местным, регионарным или отдаленным рецидивом.
до 77 месяцев
Локальный контроль участников
Временное ограничение: каждые 3 месяца в первый год наблюдения, каждые 4 месяца во второй год, каждые 6 месяцев в третий-пятый годы и ежегодно в дальнейшем.
Пациенты будут классифицироваться как контролируемые до тех пор, пока не будет клинических или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания. Физикальное обследование с помощью фиброоптической назофарингоскопии будет проводиться примерно каждые 3 месяца в течение первого года наблюдения, каждые 4 месяца в течение второго года, каждые 6 месяцев в течение третьего-пятого года и ежегодно в дальнейшем.
каждые 3 месяца в первый год наблюдения, каждые 4 месяца во второй год, каждые 6 месяцев в третий-пятый годы и ежегодно в дальнейшем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться