Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosstrålterapi plus kemoterapi vid behandling av patienter med avancerad näs- eller halscancer

11 december 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I/II-studie av dosmålning med intensitetsmodulerad strålbehandling plus kemoterapi hos patienter med steg II-IVB nasofarynxkarcinom

RATIONAL: Strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera högdosstrålning med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera högdosstrålbehandling med kemoterapi vid behandling av patienter som nyligen har diagnostiserats i nasofarynxcancer i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Kohorter om 10 patienter får följande behandling för att bedöma för dosbegränsande toxicitet.

Fas I

  • Strålbehandling: Patienter får strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor från och med dag 1.
  • Samtidig kemoterapi: Patienter får cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1-5 och 22-26.
  • Adjuvant kemoterapi: Cirka 2-5 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4 och cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1-5 och 22-26. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I frånvaro av dosbegränsande toxicitet hos en hel kohort av patienter, fortsätter studien till fas II.

Fas II

  • Patienterna behandlas som i fas I. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad nasofaryngeal cancer

    • Steg II-IVB
    • Nyligen diagnostiserad
  • Inga fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Kalcium högst 11,5 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Medicinskt kunna tolerera en definitiv kur av strålbehandling och nödvändig immobilisering
  • Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för denna diagnos
  • Mer än 3 år sedan annan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för denna diagnos
  • Mer än 3 år sedan annan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosstrålterapi plus kemoterapi

Fas I

  • Strålbehandling: Patienter får strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor från och med dag 1.
  • Samtidig kemoterapi: Patienter får cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1-5 och 22-26.
  • Adjuvant kemoterapi: Cirka 2-5 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4 och cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1-5 och 22-26. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. I frånvaro av dosbegränsande toxicitet hos en hel kohort av patienter, fortsätter studien till fas II. Fas II
  • Patienterna behandlas som i fas I. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.
Läkemedel: fluorouracil
Strålning: strålbehandling
Procedur: adjuvant terapi
Läkemedel: cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnadsfrekvens
Tidsram: upp till 77 månader
Patienterna kommer att följas på obestämd tid och kommer att ha standardscreening för utveckling av fjärrmetastaser, inklusive fysisk undersökning, samt leverfunktionstester och en lungröntgenbild årligen. Patienter kommer att klassificeras som progressionsfria så länge de förblir vid liv med lokala, regionala eller avlägsna återfall.
upp till 77 månader
Lokal kontroll av deltagare
Tidsram: var 3:e månad under det första uppföljningsåret, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under det tredje-femte året och därefter årligen.
Patienter kommer att klassificeras som kontrollerade så länge det inte finns några kliniska eller radiografiska tecken på sjukdomsprogression. Fysisk undersökning med fiberoptisk nasofaryngoskopi kommer att utföras ungefär var 3:e månad under det första uppföljningsåret, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under det tredje-femte året och årligen därefter.
var 3:e månad under det första uppföljningsåret, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under det tredje-femte året och därefter årligen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera