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Radiothérapie à haute dose plus chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du nez ou de la gorge

11 décembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I/II sur la peinture de dose utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité plus la chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade II-IVB

JUSTIFICATION : La radiothérapie qui délivre une dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'un rayonnement à haute dose et d'une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie à haute dose avec la chimiothérapie dans le traitement des patients qui ont un cancer du nasopharynx de stade II, III ou IV nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Des cohortes de 10 patients reçoivent le traitement suivant pour évaluer la toxicité dose-limitante.

La phase I

  • Radiothérapie : Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines à compter du jour 1.
  • Chimiothérapie concomitante : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes les jours 1 à 5 et 22 à 26.
  • Chimiothérapie adjuvante : Environ 2 à 5 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 4 et du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes les jours 1 à 5 et 22 à 26. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

En l'absence de toxicité dose-limitante dans 1 cohorte entière de patients, l'étude passe en phase II.

Phase II

  • Les patients sont traités comme en phase I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement ensuite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du nasopharynx confirmé histologiquement

    • Stade II-IVB
    • Nouvellement diagnostiqué
  • Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Calcium pas supérieur à 11,5 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Médicalement apte à tolérer un traitement définitif de radiothérapie et l'immobilisation nécessaire
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour ce diagnostic
  • Plus de 3 ans depuis une autre chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie antérieure pour ce diagnostic
  • Plus de 3 ans depuis une autre radiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie préalable de la région de la tête et du cou

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à haute dose plus chimiothérapie

La phase I

  • Radiothérapie : Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines à compter du jour 1.
  • Chimiothérapie concomitante : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes les jours 1 à 5 et 22 à 26.
  • Chimiothérapie adjuvante : Environ 2 à 5 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 4 et du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes les jours 1 à 5 et 22 à 26. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En l'absence de toxicité dose-limitante dans 1 cohorte entière de patients, l'étude passe en phase II. Phase II
  • Les patients sont traités comme en phase I. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement ensuite.
Médicament: fluorouracile
Radiation: Radiothérapie
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des patients
Délai: jusqu'à 77 mois
Les patients seront suivis indéfiniment et subiront un dépistage standard du développement de métastases à distance, y compris un examen physique, ainsi que des tests de la fonction hépatique et une radiographie pulmonaire chaque année. Les patients seront classés comme sans progression tant qu'ils resteront en vie avec une récidive locale, régionale ou à distance.
jusqu'à 77 mois
Contrôle local des participants
Délai: tous les 3 mois la première année de suivi, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois les troisième-cinquième années et annuellement ensuite.
Les patients seront classés comme contrôlés tant qu'il n'y aura pas de preuve clinique ou radiographique de progression de la maladie. Un examen physique avec rhinopharyngoscopie à fibre optique sera effectué environ tous les 3 mois la première année de suivi, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois les troisième-cinquième années et annuellement par la suite.
tous les 3 mois la première année de suivi, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois les troisième-cinquième années et annuellement ensuite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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