Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen sädehoito plus kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt nenä- tai kurkkusyöpä

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus annosmaalauksesta, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa plus kemoterapiaa potilailla, joilla on vaiheen II-IVB nenänielun karsinooma

PERUSTELUT: Sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Suuriannoksisen säteilyn yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II koe tutkia tehokkuutta yhdistää suuriannoksinen sädehoito kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: 10 potilaan kohortit saavat seuraavan hoidon annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi.

Vaihe I

  • Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan päivästä 1 alkaen.
  • Samanaikainen kemoterapia: Potilaat saavat sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 22-26.
  • Adjuvanttikemoterapia: Noin 2–5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1–4 ja sisplatiini IV 20–30 minuutin ajan päivinä 1–5 ja 22–26. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Koska annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny 1 kokonaisessa potilasryhmässä, tutkimus etenee vaiheeseen II.

Vaihe II

  • Potilaita hoidetaan kuten vaiheessa I. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä

    • Vaihe II-IVB
    • Äskettäin diagnosoitu
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Kalsium enintään 11,5 mg/dl

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Lääketieteellisesti kykenevä sietämään lopullista sädehoitoa ja tarvittavaa immobilisaatiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle diagnoosille
  • Yli 3 vuotta muusta aikaisemmasta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle diagnoosille
  • Yli 3 vuotta muusta aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen sädehoito plus kemoterapia

Vaihe I

  • Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan päivästä 1 alkaen.
  • Samanaikainen kemoterapia: Potilaat saavat sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 22-26.
  • Adjuvanttikemoterapia: Noin 2–5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1–4 ja sisplatiini IV 20–30 minuutin ajan päivinä 1–5 ja 22–26. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny 1 kokonaisessa potilasryhmässä, tutkimus etenee vaiheeseen II. Vaihe II
  • Potilaita hoidetaan kuten vaiheessa I. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Lääke: fluorourasiili
Säteily: sädehoitoa
Menettely: adjuvanttihoito
Lääke: sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
Potilaita seurataan toistaiseksi, ja heille tehdään standardiseulonta etäetäpesäkkeiden kehittymisen varalta, mukaan lukien fyysinen tutkimus, sekä maksan toimintakokeet ja keuhkojen röntgenkuva vuosittain. Potilaat luokitellaan etenemisvapaiksi niin kauan kuin he ovat elossa paikallisen, alueellisen tai etäisen uusiutumisen kanssa.
jopa 77 kuukautta
Osallistujien paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä seurantavuonna, 4 kuukauden välein toisena vuonna, 6 kuukauden välein kolmantena - viidentenä vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
Potilaat luokitellaan kontrolloiduiksi niin kauan kuin kliinisiä tai radiologisia todisteita taudin etenemisestä ei ole. Fyysinen tarkastus kuituoptisella nasofaryngoskopialla suoritetaan noin 3 kuukauden välein ensimmäisen seurantavuoden aikana, 4 kuukauden välein toisena vuonna, 6 kuukauden välein kolmantena-viidentenä vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
3 kuukauden välein ensimmäisenä seurantavuonna, 4 kuukauden välein toisena vuonna, 6 kuukauden välein kolmantena - viidentenä vuonna ja vuosittain sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa