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Radioterapia de dosis alta más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de nariz o garganta

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase I/II de pintura de dosis con radioterapia de intensidad modulada más quimioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II-IVB

FUNDAMENTO: La radioterapia que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de dosis altas de radiación con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de combinar radioterapia de dosis alta con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe en estadio II, estadio III o estadio IV recientemente diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Cohortes de 10 pacientes reciben el siguiente tratamiento para evaluar la toxicidad limitante de la dosis.

Fase I

  • Radioterapia: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas a partir del día 1.
  • Quimioterapia simultánea: los pacientes reciben cisplatino IV durante 20 a 30 minutos los días 1 a 5 y 22 a 26.
  • Quimioterapia adyuvante: Aproximadamente de 2 a 5 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 4 y cisplatino IV durante 20 a 30 minutos los días 1 a 5 y 22 a 26. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

En ausencia de toxicidad limitante de la dosis en 1 cohorte completa de pacientes, el estudio pasa a la fase II.

Fase II

  • Los pacientes se tratan como en la fase I. Los pacientes reciben seguimiento cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de nasofaringe confirmado histológicamente

    • Estadio II-IVB
    • Recién diagnosticado
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • AST no superior a 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Calcio no superior a 11,5 mg/dL

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Médicamente capaz de tolerar un curso definitivo de radioterapia y la inmovilización necesaria
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para este diagnóstico
  • Más de 3 años desde otra quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para este diagnóstico
  • Más de 3 años desde otra radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de dosis alta más quimioterapia

Fase I

  • Radioterapia: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas a partir del día 1.
  • Quimioterapia simultánea: los pacientes reciben cisplatino IV durante 20 a 30 minutos los días 1 a 5 y 22 a 26.
  • Quimioterapia adyuvante: Aproximadamente de 2 a 5 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 4 y cisplatino IV durante 20 a 30 minutos los días 1 a 5 y 22 a 26. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis en 1 cohorte completa de pacientes, el estudio pasa a la fase II. Fase II
  • Los pacientes se tratan como en la fase I. Los pacientes reciben seguimiento cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
Droga: fluorouracilo
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
Se realizará un seguimiento indefinido de los pacientes y se les realizarán pruebas de detección estándar para el desarrollo de metástasis a distancia, incluido un examen físico, así como pruebas de función hepática y una radiografía de tórax anualmente. Los pacientes serán clasificados como libres de progresión mientras permanezcan vivos con recurrencia local, regional o a distancia.
hasta 77 meses
Control Local de Participantes
Periodo de tiempo: cada 3 meses en el primer año de seguimiento, cada 4 meses en el segundo año, cada 6 meses en el tercer-quinto año y anualmente, a partir de entonces.
Los pacientes se clasificarán como controlados siempre que no haya evidencia clínica o radiográfica de progresión de la enfermedad. El examen físico con nasofaringoscopia de fibra óptica se realizará aproximadamente cada 3 meses en el primer año de seguimiento, cada 4 meses en el segundo año, cada 6 meses en el tercer-quinto años y anualmente, a partir de entonces.
cada 3 meses en el primer año de seguimiento, cada 4 meses en el segundo año, cada 6 meses en el tercer-quinto año y anualmente, a partir de entonces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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