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코암이나 인후암이 진행된 환자 치료에서 고용량 방사선 요법과 화학 요법

2017년 12월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II-IVB기 비인두 ​​암종 환자에서 강도 조절 방사선 요법과 화학 요법을 사용한 선량 페인팅의 I/II상 연구

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 고용량 방사선과 화학요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 2기, 3기 또는 4기 비인두암으로 새로 진단된 환자를 치료할 때 고용량 방사선 요법과 화학 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 10명의 환자 코호트는 용량 제한 독성을 평가하기 위해 다음과 같은 치료를 받습니다.

1단계

  • 방사선 요법: 환자는 1일째부터 6주 동안 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다.
  • 동시 화학 요법: 환자는 1-5일 및 22-26일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
  • 보조 화학 요법: 방사선 요법 완료 후 약 2-5주 후, 환자는 1-4일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1-5일 및 22-26일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.

환자의 1개 코호트 전체에서 용량 제한 독성이 없는 경우 연구는 II상으로 진행됩니다.

2단계

  • 환자는 1상에서와 같이 치료된다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비인두암

    • II-IVB기
    • 새로 진단
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 8g/dL

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • AST ULN의 2.5배 이하

신장

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 칼슘 11.5mg/dL 이하

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 결정적인 방사선 치료 과정과 필요한 고정을 의학적으로 견딜 수 있음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이 진단에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 다른 이전 화학 요법 이후 3년 이상

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이 진단에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 다른 이전 방사선 요법 이후 3년 이상
  • 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 방사선 요법과 화학 요법

1단계

  • 방사선 요법: 환자는 1일째부터 6주 동안 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다.
  • 동시 화학 요법: 환자는 1-5일 및 22-26일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
  • 보조 화학 요법: 방사선 요법 완료 후 약 2-5주 후, 환자는 1-4일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1-5일 및 22-26일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 환자의 1개 코호트 전체에서 용량 제한 독성이 없는 경우 연구는 II상으로 진행됩니다. 2단계
  • 환자는 1상에서와 같이 치료된다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰된다.
의약품: 플루오로우라실
방사능: 방사선 요법
절차: 보조 요법
의약품: 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 생존율
기간: 최대 77개월
환자는 무기한으로 추적되며 매년 신체 검사, 간 기능 검사 및 흉부 방사선 사진을 포함하여 원격 전이의 발달에 대한 표준 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 국소적, 지역적 또는 원격 재발과 함께 생존하는 한 무진행으로 분류될 것입니다.
최대 77개월
참가자의 로컬 제어
기간: 추적 관찰 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 3-5년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년.
환자는 질병 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 한 통제된 것으로 분류됩니다. 광섬유 비인두경 검사를 통한 신체 검사는 추적 관찰 첫해에는 약 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 3-5년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 수행됩니다.
추적 관찰 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 3-5년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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