Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosestrålebehandling pluss kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert nese- eller halskreft

11. desember 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av dosemaling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling pluss kjemoterapi hos pasienter med stadium II-IVB nasofarynxkarsinom

BEGRUNDELSE: Strålebehandling som gir en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere høydosestråling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere høydose strålebehandling med kjemoterapi ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Kohorter på 10 pasienter får følgende behandling for å vurdere for dosebegrensende toksisitet.

Fase I

  • Strålebehandling: Pasienter får strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker fra dag 1.
  • Samtidig kjemoterapi: Pasienter får cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1-5 og 22-26.
  • Adjuvant kjemoterapi: Omtrent 2-5 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4 og cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1-5 og 22-26. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I fravær av dosebegrensende toksisitet i 1 hel kohort av pasienter, fortsetter studien til fase II.

Fase II

  • Pasienter behandles som i fase I. Pasienter følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nasofaryngeal kreft

    • Trinn II-IVB
    • Nylig diagnostisert
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • AST ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Kalsium ikke mer enn 11,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Medisinsk i stand til å tolerere et definitivt strålebehandlingsforløp og nødvendig immobilisering
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne diagnosen
  • Mer enn 3 år siden annen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for denne diagnosen
  • Mer enn 3 år siden annen tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose strålebehandling pluss kjemoterapi

Fase I

  • Strålebehandling: Pasienter får strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker fra dag 1.
  • Samtidig kjemoterapi: Pasienter får cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1-5 og 22-26.
  • Adjuvant kjemoterapi: Omtrent 2-5 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4 og cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1-5 og 22-26. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I fravær av dosebegrensende toksisitet i 1 hel kohort av pasienter, fortsetter studien til fase II. Fase II
  • Pasienter behandles som i fase I. Pasienter følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Legemiddel: fluorouracil
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for pasienter
Tidsramme: opptil 77 måneder
Pasienter vil bli fulgt på ubestemt tid og vil ha standard screening for utvikling av fjernmetastaser, inkludert fysisk undersøkelse, samt leverfunksjonstester og røntgen av thorax årlig. Pasienter vil bli klassifisert som progresjonsfrie så lenge de forblir i live med lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall.
opptil 77 måneder
Lokal kontroll av deltakere
Tidsramme: hver 3. måned i det første oppfølgingsåret, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje-femte året og deretter årlig.
Pasienter vil bli klassifisert som kontrollerte så lenge det ikke er kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon. Fysisk undersøkelse med fiberoptisk nasofaryngoskopi vil bli utført omtrent hver 3. måned i det første oppfølgingsåret, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje-femte året og deretter årlig.
hver 3. måned i det første oppfølgingsåret, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje-femte året og deretter årlig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere