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Radioterapia de alta dose mais quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer avançado de nariz ou garganta

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase I/II de Dose-Pintura Usando Radioterapia de Intensidade Modulada Mais Quimioterapia em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II-IVB

JUSTIFICATIVA: A radioterapia que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de altas doses de radiação com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de altas doses de radioterapia com quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer nasofaríngeo recém-diagnosticado em estágio II, III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Coortes de 10 pacientes recebem o seguinte tratamento para avaliar a toxicidade limitante da dose.

Fase I

  • Radioterapia: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas, começando no dia 1.
  • Quimioterapia concomitante: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 20-30 minutos nos dias 1-5 e 22-26.
  • Quimioterapia adjuvante: Aproximadamente 2-5 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente nos dias 1-4 e cisplatina IV durante 20-30 minutos nos dias 1-5 e 22-26. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Na ausência de toxicidade limitante da dose em 1 coorte inteira de pacientes, o estudo prossegue para a fase II.

Fase II

  • Os pacientes são tratados como na fase I. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de nasofaringe confirmado histologicamente

    • Estágio II-IVB
    • Recém-diagnosticado
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • AST não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Cálcio não superior a 11,5 mg/dL

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Medicamente capaz de tolerar um curso definitivo de radioterapia e a imobilização necessária
  • Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para este diagnóstico
  • Mais de 3 anos desde outra quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para este diagnóstico
  • Mais de 3 anos desde outra radioterapia prévia
  • Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de alta dose mais quimioterapia

Fase I

  • Radioterapia: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas, começando no dia 1.
  • Quimioterapia concomitante: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 20-30 minutos nos dias 1-5 e 22-26.
  • Quimioterapia adjuvante: Aproximadamente 2-5 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente nos dias 1-4 e cisplatina IV durante 20-30 minutos nos dias 1-5 e 22-26. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Na ausência de toxicidade limitante da dose em 1 coorte inteira de pacientes, o estudo prossegue para a fase II. Fase II
  • Os pacientes são tratados como na fase I. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Medicamento: fluorouracil
Radiação: radioterapia
Procedimento: Terapia adjuvante
Medicamento: cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência de Pacientes
Prazo: até 77 meses
Os pacientes serão acompanhados indefinidamente e terão triagem padrão para o desenvolvimento de metástases distantes, incluindo exame físico, bem como testes de função hepática e radiografia de tórax anualmente. Os pacientes serão classificados como livres de progressão enquanto permanecerem vivos com recorrência local, regional ou à distância.
até 77 meses
Controle Local de Participantes
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano de acompanhamento, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro quinto ano e anualmente a partir de então.
Os pacientes serão classificados como controlados desde que não haja evidência clínica ou radiográfica de progressão da doença. O exame físico com nasofaringoscopia por fibra óptica será realizado aproximadamente a cada 3 meses no primeiro ano de seguimento, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro-quinto anos e anualmente a partir de então.
a cada 3 meses no primeiro ano de acompanhamento, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro quinto ano e anualmente a partir de então.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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