Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú sugárterápia plusz kemoterápia előrehaladott orr- vagy torokrákos betegek kezelésében

2017. december 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az intenzitásmodulált sugárterápia plusz kemoterápia alkalmazásával végzett dózisfestés I/II. fázisú vizsgálata II-IVB stádiumú orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az a sugárterápia, amely nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A nagy dózisú sugárzás és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I./II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú sugárterápia és a kemoterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizáltak II., III. vagy IV. stádiumú orrgaratrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A 10 betegből álló csoportok a következő kezelést kapják a dóziskorlátozó toxicitás értékelésére.

I. fázis

  • Sugárterápia: A betegek sugárkezelést kapnak naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően.
  • Egyidejű kemoterápia: A betegek cisplatin IV-et kapnak 20-30 perc alatt az 1-5. és a 22-26. napon.
  • Adjuváns kemoterápia: Körülbelül 2-5 héttel a sugárterápia befejezése után a betegek folyamatosan fluorouracil IV-et kapnak az 1-4. napon és cisplatin IV-et 20-30 percen keresztül az 1-5. és a 22-26. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A dóziskorlátozó toxicitás hiányában a betegek 1 teljes csoportjában a vizsgálat a II.

fázis II

  • A betegeket az I. fázishoz hasonlóan kezelik. A betegeket 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nasopharyngealis rák

    • II-IVB szakasz
    • Újonnan diagnosztizált
  • Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • A granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 8 g/dl

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN 2,5-szeresét
  • AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • A kalcium nem haladja meg a 11,5 mg/dl-t

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Orvosilag képes elviselni a végleges sugárkezelést és a szükséges immobilizációt
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Ehhez a diagnózishoz nincs előzetes kemoterápia
  • Több mint 3 éve más korábbi kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Ehhez a diagnózishoz nincs előzetes sugárkezelés
  • Több mint 3 éve más korábbi sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak régiójában

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú sugárterápia plusz kemoterápia

I. fázis

  • Sugárterápia: A betegek sugárkezelést kapnak naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően.
  • Egyidejű kemoterápia: A betegek cisplatin IV-et kapnak 20-30 perc alatt az 1-5. és a 22-26. napon.
  • Adjuváns kemoterápia: Körülbelül 2-5 héttel a sugárterápia befejezése után a betegek folyamatosan fluorouracil IV-et kapnak az 1-4. napon és cisplatin IV-et 20-30 percen keresztül az 1-5. és a 22-26. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A dóziskorlátozó toxicitás hiányában a betegek 1 teljes csoportjában a vizsgálat a II. fázis II
  • A betegeket az I. fázishoz hasonlóan kezelik. A betegeket 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente követik nyomon.
Drog: fluorouracil
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 77 hónapig
A betegeket határozatlan ideig követik, és standard szűrésen vesznek részt a távoli áttétek kialakulására, beleértve a fizikális vizsgálatot, valamint a májfunkciós teszteket és a mellkas röntgenfelvételét évente. A betegek progressziómentesnek minősülnek mindaddig, amíg életben maradnak helyi, regionális vagy távoli recidívával.
77 hónapig
A résztvevők helyi ellenőrzése
Időkeret: a követés első évében 3 havonta, a második évben 4 havonta, a harmadik-ötödik évben 6 havonta, ezt követően pedig évente.
A betegek mindaddig kontrolláltnak minősülnek, amíg nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a betegség progressziójára. A fizikális vizsgálat fizikális száloptikai nasopharyngoscopiával az utánkövetés első évében körülbelül 3 havonta, a második évben 4 havonta, a harmadik-ötödik évben 6 havonta, ezt követően pedig évente történik.
a követés első évében 3 havonta, a második évben 4 havonta, a harmadik-ötödik évben 6 havonta, ezt követően pedig évente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel