左沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂在 12 岁及以上患有哮喘的受试者中的研究
2012年2月21日 更新者：Sunovion
左沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂在 12 岁及以上患有哮喘的受试者中的疗效和安全性研究
本研究的主要目的是比较左沙丁胺醇与安慰剂和沙丁胺醇在治疗和预防青少年和成年哮喘患者支气管收缩方面的疗效，所有治疗每天进行 4 次 (QID)。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的平行组研究，持续时间长达 9 周。
7 天的 QID 单盲安慰剂给药（通过 MDI）之后是 56 天的 QID 双盲积极治疗。
磨合期后，每位受试者随机接受以下三种治疗之一：左沙丁胺醇 HFA MDI 90 mcg（2 次 45 mcg）、外消旋沙丁胺醇 HFA MDI 180 mcg（2 次 90 mcg）或安慰剂（2动作）。
受试者以左沙丁胺醇与外消旋沙丁胺醇与安慰剂的 2:1:1 比例随机分配。
为了保持装置的致盲性，每次治疗都给予安慰剂剂量。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Alabama Asthma and Allergy Center
-
Mobile、Alabama、美国、36607
- MDC Research
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-
California
-
Corona、California、美国、92879
- Integrated Research Group
-
Danville、California、美国、94526
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
Encinitas、California、美国、92024
- Radiant Research, Inc.
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach、California、美国、90806
- Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
-
Orange、California、美国、92868
- Clinical Trials of Orange County
-
San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
San Diego、California、美国、92131
- Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
-
San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
-
Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- Clinical Research Centers of Colorado PC
-
Pueblo、Colorado、美国、81001
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Office of Ronald Saff
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Radiant Research Honolulu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Allergy & Asthma Care Specialists
-
Slidell、Louisiana、美国、70458
- Northshore Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Needham、Massachusetts、美国、02494
- PCHI
-
Taunton、Massachusetts、美国、02780
- Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国
- Mississippi Asthma & Allergy Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Center for Clinical Research
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- PCCS
-
Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Research Care
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Raleigh Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Allergy & Asthma Research
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Chester、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Division of Pulmonary
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Radiant Research
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Office of Neil Kao
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Office of Constantine Saadeh
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Allergy & Asthma Research Associates
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77054
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国
- Lung Diagnostics
-
Waco、Texas、美国
- Allergy & Asthma Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of the Kings Daughters
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Allergic Diseases, SC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 愿意并能够遵守学习程序和访问时间表
- 男性或女性，至少 12 岁
- 12-60 岁的女性受试者在研究开始时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 有生育潜力的妇女必须使用可接受的节育方法
- 在研究开始前至少 6 个月有哮喘诊断记录
- 必须有稳定的基线哮喘并且在研究开始前至少 6 个月一直在使用 B 肾上腺素能激动剂和/或抗哮喘抗炎药和/或 OTC 哮喘药物
- 必须身体健康，但可逆性气道疾病除外，并且没有患有任何可能影响其呼吸功能的慢性病
- 必须进行不能诊断肺炎、肺不张、肺纤维化疾病、气胸、慢性阻塞性肺病等的胸部 X 光检查。
- 必须能够每天可靠地完成日记卡和医疗事件日历，理解剂量说明，并演示如何使用 MiniWright PEF 计。
排除标准
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 在研究开始前 30 天内参加过药物研究，或目前正在参加另一项临床试验
- 其时间表阻止他或她服用研究药物的第一剂每日剂量和/或在上午 9 点之前开始研究访问的受试者
- 在研究期间有旅行承诺的受试者会干扰试验测量或依从性
- 在研究开始前 45 天内有哮喘住院史，或计划住院治疗，包括择期手术
- 已知对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇或任何这些制剂中的任何赋形剂敏感
- 使用任何禁止使用硫酸沙丁胺醇的处方药的受试者
- 目前诊断为危及生命的哮喘患者
- 癌症病史（例外：处于缓解期的基底细胞癌）。
- 患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或癫痫症且目前无法通过药物很好控制的受试者
- 研究开始前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用史
- 受试者在研究开始后 6 个月内有超过 10 包年的吸烟史或使用任何烟草产品
- 有记录的支气管肺曲霉菌病或任何形式的过敏性肺泡炎病史
- 在研究开始前的 2 周内患有有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染
- 受试者是工作人员或工作人员的亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
levalbuterol MDI 90 微克 QID
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左沙丁胺醇 90 微克 QID
其他名称：
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有源比较器：2个
外消旋沙丁胺醇 MDI 180 mcg QID
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外消旋沙丁胺醇 180 mcg QID
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安慰剂比较：3个
安慰剂 MDI QID
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安慰剂 MDI QID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 8 周的双盲期内平均 FEV1 从就诊前的变化百分比
大体时间：第 0、4、8 周
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第 0、4、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FEV1 百分比变化曲线下的面积来自访问前剂量和研究基线曲线在双盲期间的平均值
大体时间：第 0、4、8 周
|
第 0、4、8 周
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FEV1 相对于研究基线的峰值百分比变化
大体时间：第 0、4、8 周
|
第 0、4、8 周
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就诊前 FEV1 的峰值变化
大体时间：第 0、4、8 周
|
第 0、4、8 周
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预测 FEV1 的峰值百分比
大体时间：第 0、4、8 周
|
第 0、4、8 周
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FEV1 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0、4、8 周
|
第 0、4、8 周
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就诊前 FEF25-75% 的峰值变化和峰值百分比变化
大体时间：第 0、4、8 周
|
第 0、4、8 周
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就诊前 FVC 的峰值变化和峰值百分比变化
大体时间：第 0、4、8 周
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第 0、4、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月10日
首次发布 (估计)
2003年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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酒石酸左沙丁胺醇 MDI的临床试验
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)美国, 加拿大, 德国, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 火鸡, 墨西哥, 英国
-
AstraZeneca尚未招聘
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的慢性阻塞性肺病美国, 奥地利, 加拿大, 法国, 德国, 意大利, 荷兰, 西班牙, 瑞典, 英国, 秘鲁, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 中国, 台湾, 澳大利亚, 日本, 阿根廷, 南非, 比利时, 捷克语, 塞尔维亚, 波兰, 墨西哥, 新西兰, 智利