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Studie zu Levalbuterol, razemischem Albuterol und Placebo bei Personen ab zwölf Jahren mit Asthma

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levalbuterol, razemischem Albuterol und Placebo bei Patienten ab zwölf Jahren mit Asthma

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Levalbuterol im Vergleich zu einem Placebo und im Vergleich zu Albuterol bei der Behandlung und Vorbeugung von Bronchokonstriktion bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma zu untersuchen, wobei alle Behandlungen viermal täglich (QID) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer Dauer von bis zu 9 Wochen. Nach sieben Tagen der einfachblinden Placebo-Verabreichung im QID (über MDI) folgten 56 Tage der doppelblinden aktiven QID-Behandlung. Nach der Einlaufphase wurde jeder Proband randomisiert einer der folgenden drei Behandlungen zugeteilt: Levalbuterol HFA MDI 90 µg (2 Sprühstöße à 45 µg), racemisches Albuterol HFA MDI 180 µg (2 Sprühstöße à 90 µg) oder Placebo (2). Betätigungen). Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1:1 von Levalbuterol zu racemischem Albuterol zu Placebo randomisiert. Um die Verblindung des Geräts aufrechtzuerhalten, wurde bei jeder Behandlung eine Placebodosis verabreicht. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Asthma and Allergy Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • MDC Research
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Integrated Research Group
      • Danville, California, Vereinigte Staaten, 94526
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Clinical Research Centers of Colorado PC
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Office of Ronald Saff
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Radiant Research Honolulu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Allergy & Asthma Care Specialists
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • PCHI
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Mississippi Asthma & Allergy Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • PCCS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy & Asthma Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Division of Pulmonary
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Office of Neil Kao
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Allergy & Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Lung Diagnostics
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten
  • Männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt
  • Bei weiblichen Probanden im Alter von 12 bis 60 Jahren muss zu Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Sie müssen mindestens 6 Monate vor Studienbeginn über eine dokumentierte Asthmadiagnose verfügen
  • Muss ein stabiles Ausgangsasthma haben und mindestens 6 Monate vor Studienbeginn einen B-adrenergen Agonisten und/oder ein entzündungshemmendes Asthmamedikament und/oder ein rezeptfreies Asthmamedikament eingenommen haben
  • Sie müssen mit Ausnahme ihrer reversiblen Atemwegserkrankung bei guter Gesundheit sein und dürfen nicht an einer chronischen Erkrankung leiden, die ihre Atemfunktion beeinträchtigen könnte
  • Es muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vorliegen, die keine Diagnose einer Lungenentzündung, Atelektase, einer Lungenfibrose, eines Pneumothorax, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung usw. stellt.
  • Muss in der Lage sein, die Tagebuchkarten und medizinischen Veranstaltungskalender täglich zuverlässig auszufüllen, Dosierungsanweisungen zu verstehen und die Verwendung des MiniWright PEF-Messgeräts zu demonstrieren.

Ausschlusskriterien

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  • Proband, dessen Zeitplan ihn daran hindert, die erste tägliche Dosis der Studienmedikation einzunehmen und/oder mit Studienbesuchen vor 9 Uhr zu beginnen
  • Proband, der während der Studie Reiseverpflichtungen hat, die die Testmessungen oder die Einhaltung beeinträchtigen würden
  • Sie haben in der Vergangenheit einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn oder sind für einen stationären Krankenhausaufenthalt, einschließlich elektiver Operationen, vorgesehen
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder razemischem Albuterol oder einem der Hilfsstoffe in einer dieser Formulierungen
  • Proband, der ein verschreibungspflichtiges Medikament einnimmt, bei dem die Verabreichung von Albuterolsulfat kontraindiziert ist
  • Patient mit aktuell diagnostiziertem lebensbedrohlichem Asthma
  • Krebs in der Vorgeschichte (Ausnahme: Basalzellkarzinom in Remission).
  • Patienten mit Hyperthyreose, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Anfallsleiden, die derzeit nicht gut mit Medikamenten kontrolliert werden können
  • Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Proband, der seit mehr als 10 Packungsjahren innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Zigaretten geraucht oder andere Tabakprodukte konsumiert hat
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer bronchopulmonalen Aspergillose oder irgendeiner Form einer allergischen Alveolitis
  • In den 2 Wochen vor Studienbeginn an einer klinisch signifikanten Infektion der oberen oder unteren Atemwege gelitten haben
  • Subjekt, das ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Levalbuterol MDI 90 µg QID
Arzneimittel: Levalbuteroltartrat MDI
Levalbuterol 90 µg QID
Andere Namen:
  • Xopenex MDI
Aktiver Komparator: 2
Racemisches Albuterol MDI 180 µg QID
Arzneimittel: Racemisches Albuterol MDI
Racemisches Albuterol 180 µg QID
Placebo-Komparator: 3
Placebo MDI QID
Arzneimittel: Placebo
Placebo MDI QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Besuch vor der Dosis, gemittelt über den 8-wöchigen Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der FEV1-Prozentänderungskurve aus dem Besuch vor der Dosis und aus den über den Doppelblindzeitraum gemittelten Ausgangskurven der Studie
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8
höchste prozentuale Änderung des FEV1 gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Besuch vor der Dosis
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8
Spitzenprozentsatz des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8
Fläche unter der FEV1-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8
Spitzenänderung und maximale prozentuale Änderung des FEF25–75 % gegenüber dem Besuch vor der Dosis
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8
Spitzenänderung und maximale prozentuale Änderung der FVC gegenüber dem Besuch vor der Dosis
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Wochen 0, 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051-353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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