Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos personer tolv år og eldre med astma

21. februar 2012 oppdatert av: Sunovion

En effekt- og sikkerhetsstudie av Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos personer som er tolv år og eldre med astma

Hovedformålet med denne studien var å undersøke effekten av levalbuterol sammenlignet med placebo og sammenlignet med albuterol i behandling og forebygging av bronkokonstriksjon hos ungdom og voksne personer med astma, med alle behandlinger administrert 4 ganger daglig (QID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppestudie med opptil 9 ukers varighet. Syv dager med QID enkeltblind placeboadministrasjon (via MDI) ble fulgt av 56 dager med QID dobbeltblind aktiv behandling. Etter innkjøringsperioden ble hvert forsøksperson randomisert til en av følgende tre behandlinger: levalbuterol HFA MDI 90 mcg (2 aktueringer på 45 mcg), racemisk albuterol HFA MDI 180 mcg (2 aktiveringer á 90 mcg) eller placebo (2 aktiveringer). Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 2:1:1 mellom levalbuterol og racemisk albuterol til placebo. For å opprettholde blinding av enheten ble en placebodose administrert med hver behandling. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Asthma and Allergy Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MDC Research
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Integrated Research Group
      • Danville, California, Forente stater, 94526
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Clinical Research Centers of Colorado PC
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Office of Ronald Saff
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Radiant Research Honolulu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Allergy & Asthma Care Specialists
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
        • PCHI
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Mississippi Asthma & Allergy Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • PCCS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy & Asthma Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Division of Pulmonary
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Office of Neil Kao
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Allergy & Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Lung Diagnostics
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene
  • Mann eller kvinne, minst 12 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner 12-60 år må ha negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Ha en dokumentert astmadiagnose i minimum 6 måneder før studiestart
  • Må ha stabil baseline astma og ha brukt en B-adrenerg agonist, og/eller anti-astma antiinflammatorisk medisin og/eller OTC astmamedisin i minst 6 måneder før studiestart
  • Må være i god helse med unntak av deres reversible luftveissykdom og ikke lider av noen kronisk tilstand som kan påvirke deres åndedrettsfunksjon
  • Må ha røntgen thorax som ikke er diagnostisk for lungebetennelse, atelektase, lungefibrotisk sykdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.
  • Må være i stand til å fullføre dagbokkortene og medisinske hendelseskalendere pålitelig på daglig basis, forstå doseringsinstruksjoner og demonstrere hvordan du bruker MiniWright PEF-måleren.

Eksklusjonskriterier

  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiestart, eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie
  • Emnet hvis tidsplan hindrer ham eller henne fra å ta den første daglige dosen med studiemedisin og/eller starte studiebesøk før kl.
  • Forsøksperson som har reiseforpliktelser i løpet av studien som vil forstyrre forsøksmålinger eller samsvar
  • Har en historie med sykehusinnleggelse for astma innen 45 dager før studiestart, eller som er planlagt for innleggelse på sykehus, inkludert elektiv kirurgi
  • Har en kjent følsomhet overfor levalbuterol eller racemisk albuterol, eller noen hjelpestoffer i noen av disse formuleringene
  • Person som bruker et reseptbelagt legemiddel som administrering av albuterolsulfat er kontraindisert med
  • Person med for tiden diagnostisert livstruende astma
  • Anamnese med kreft (unntak: basalcellekarsinom i remisjon).
  • Person med hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hjertesykdommer eller anfallsforstyrrelser som for øyeblikket ikke er godt kontrollert av medisiner
  • Historie om rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart
  • Person med mer enn 10 pakkeårs historie med sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter studiestart
  • Dokumentert historie med bronkopulmonal aspergillose eller noen form for allergisk alveolitt
  • Har lidd av en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 2 ukene før studiestart
  • Subjekt som er ansatt eller pårørende til en ansatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Legemiddel: levalbuteroltartrat MDI
levalbuterol 90 mcg QID
Andre navn:
  • Xopenex MDI
Aktiv komparator: 2
racemisk albuterol MDI 180 mcg QID
Legemiddel: racemisk albuterol MDI
racemisk albuterol 180 mcg QID
Placebo komparator: 3
Placebo MDI QID
Legemiddel: Placebo
Placebo MDI QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent endring i FEV1 fra besøk før dose i gjennomsnitt over den 8-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under FEV1 prosent endringskurven fra besøk før dose og fra studiens baseline kurver i gjennomsnitt over den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8
topp prosent endring i FEV1 fra studiens baseline
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8
toppendring i FEV1 fra besøk før dose
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8
toppprosent av spådd FEV1
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8
område under FEV1-kurven (AUC)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8
peak endring og peak prosent endring i FEF25-75 % fra besøk før dose
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8
toppendring og maksimal prosentvis endring i FVC fra besøk før dose
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Uke 0, 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051-353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levalbuteroltartrat MDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere