Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos personer i alderen 12 år og ældre med astma

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos personer i alderen 12 år og ældre med astma

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​levalbuterol sammenlignet med placebo og sammenlignet med albuterol til behandling og forebyggelse af bronkokonstriktion hos unge og voksne personer med astma, med alle behandlinger administreret 4 gange om dagen (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie af op til 9 ugers varighed. Syv dages QID enkeltblind placeboadministration (via MDI) blev efterfulgt af 56 dages QID dobbeltblind aktiv behandling. Efter indkøringsperioden blev hvert individ randomiseret til en af ​​følgende tre behandlinger: levalbuterol HFA MDI 90 mcg (2 aktiveringer af 45 mcg), racemisk albuterol HFA MDI 180 mcg (2 aktiveringer af 90 mcg) eller placebo (2 aktiveringer). Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1:1 mellem levalbuterol og racemisk albuterol til placebo. For at opretholde blinding af anordningen blev en placebo-dosis administreret med hver behandling. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Asthma and Allergy Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • MDC Research
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Integrated Research Group
      • Danville, California, Forenede Stater, 94526
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Clinical Research Centers of Colorado PC
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Office of Ronald Saff
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Radiant Research Honolulu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Allergy & Asthma Care Specialists
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • PCHI
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Mississippi Asthma & Allergy Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • PCCS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy & Asthma Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Division of Pulmonary
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Office of Neil Kao
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Allergy & Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Lung Diagnostics
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner
  • Mand eller kvinde, mindst 12 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-60 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Hav en dokumenteret astmadiagnose i minimum 6 måneder før studiestart
  • Skal have stabil baseline astma og have brugt en B-adrenerg agonist og/eller anti-astma anti-inflammatorisk medicin og/eller OTC astma medicin i mindst 6 måneder før studiestart
  • Skal være ved godt helbred med undtagelse af deres reversible luftvejssygdom og ikke lide af nogen kronisk tilstand, der kan påvirke deres åndedrætsfunktion
  • Skal have et røntgenbillede af thorax, der ikke er diagnostisk for lungebetændelse, atelektase, lungefibrotisk sygdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
  • Skal være i stand til at udfylde dagbogskortene og de medicinske begivenhedskalendere pålideligt på daglig basis, forstå doseringsinstruktioner og demonstrere, hvordan man bruger MiniWright PEF-måleren.

Eksklusionskriterier

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Har deltaget i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før studiestart, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgsperson, hvis tidsplan forhindrer ham eller hende i at tage den første daglige dosis af undersøgelsesmedicin og/eller påbegynde studiebesøg før kl.
  • Forsøgsperson, der har rejseforpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre forsøgsmålinger eller overholdelse
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for 45 dage før studiestart, eller som er planlagt til indlæggelse på hospital, inklusive elektiv kirurgi
  • Har en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller hjælpestoffer i nogen af ​​disse formuleringer
  • Forsøgsperson, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af albuterolsulfat er kontraindiceret
  • Person med aktuelt diagnosticeret livstruende astma
  • Anamnese med cancer (undtagelse: basalcellekarcinom i remission).
  • Person med hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser, som i øjeblikket ikke er godt kontrolleret af medicin
  • Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Person med mere end 10 pakkeårs historie med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder efter studiestart
  • Dokumenteret historie med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis
  • Har lidt af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 2 uger før studiestart
  • Person, der er medarbejder eller pårørende til en medarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
levalbuterol MDI 90 mcg QID
Medicin: levalbuteroltartrat MDI
levalbuterol 90 mcg QID
Andre navne:
  • Xopenex MDI
Aktiv komparator: 2
racemisk albuterol MDI 180 mcg QID
Medicin: racemisk albuterol MDI
racemisk albuterol 180 mcg QID
Placebo komparator: 3
Placebo MDI QID
Medicin: Placebo
Placebo MDI QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent ændring i FEV1 fra besøg før dosis i gennemsnit over den 8-ugers dobbeltblinde periode
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under FEV1 procent ændringskurven fra besøg før dosis og fra undersøgelsens baseline kurver i gennemsnit over den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8
peak procent ændring i FEV1 fra undersøgelsens baseline
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8
topændring i FEV1 fra besøg før dosis
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8
peak procent af forudsagt FEV1
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8
område under FEV1-kurven (AUC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8
peak ændring og peak procent ændring i FEF25-75 % fra besøg før dosis
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8
peak ændring og peak procent ændring i FVC fra besøg før dosis
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
Uge 0, 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levalbuteroltartrat MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner