Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование левалбутерола, рацемического альбутерола и плацебо у субъектов в возрасте двенадцати лет и старше, страдающих астмой

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

Исследование эффективности и безопасности левалбутерола, рацемического альбутерола и плацебо у пациентов в возрасте двенадцати лет и старше, страдающих астмой

Основная цель этого исследования заключалась в изучении эффективности левалбутерола по сравнению с плацебо и по сравнению с альбутеролом при лечении и профилактике бронхоконстрикции у подростков и взрослых с астмой, при этом все виды лечения вводились 4 раза в день (четыре раза в день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах продолжительностью до 9 недель. За семью днями однократного слепого введения плацебо четыре раза в сутки (через MDI) последовали 56 дней двойного слепого активного лечения четыре раза в сутки. После вводного периода каждый субъект был рандомизирован для получения одного из следующих трех видов лечения: левалбутерол HFA MDI 90 мкг (2 нажатия по 45 мкг), рацемический альбутерол HFA MDI 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг) или плацебо (2 действия по 90 мкг). срабатывания). Субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1:1 левалбутерола к рацемическому альбутеролу и плацебо. Для того чтобы сохранить ослепление устройства, при каждом лечении вводили дозу плацебо. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Asthma and Allergy Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • MDC Research
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Integrated Research Group
      • Danville, California, Соединенные Штаты, 94526
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
        • Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Clinical Research Centers of Colorado PC
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
        • Asthma & Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Office of Ronald Saff
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Radiant Research Honolulu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Allergy & Asthma Care Specialists
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Northshore Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02494
        • PCHI
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Mississippi Asthma & Allergy Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • PCCS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy & Asthma Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Division of Pulmonary
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Office of Neil Kao
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Office of Constantine Saadeh
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Allergy & Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Lung Diagnostics
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения и графики посещений
  • Мужчина или женщина, не моложе 12 лет
  • Субъекты женского пола в возрасте от 12 до 60 лет должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в начале исследования.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Иметь документально подтвержденный диагноз астмы как минимум за 6 месяцев до начала исследования.
  • Должен иметь стабильную исходную астму и принимать агонисты бета-адренорецепторов и/или противоастматические противовоспалительные препараты, и/или безрецептурные препараты от астмы в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
  • Должен быть в добром здравии, за исключением обратимого заболевания дыхательных путей, и не иметь каких-либо хронических заболеваний, которые могут повлиять на их дыхательную функцию.
  • Должен быть рентген грудной клетки, который не является диагностическим признаком пневмонии, ателектаза, фиброзной болезни легких, пневмоторакса, хронической обструктивной болезни легких и т. д.
  • Должен уметь ежедневно заполнять дневниковые карточки и календари медицинских событий, понимать инструкции по дозированию и демонстрировать, как пользоваться измерителем ПСВ MiniWright.

Критерий исключения

  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Принимал участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  • Субъект, расписание которого не позволяет ему или ей принимать первую суточную дозу исследуемого препарата и/или начинать визиты в рамках исследования до 9:00.
  • Субъект, у которого есть обязательства по командировкам во время исследования, которые могут помешать пробным измерениям или соблюдению требований.
  • Иметь в анамнезе госпитализацию по поводу астмы в течение 45 дней до начала исследования или плановую госпитализацию в стационар, включая плановое хирургическое вмешательство.
  • Иметь известную чувствительность к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу или любым вспомогательным веществам в любом из этих составов.
  • Субъект, использующий любой рецептурный препарат, с которым противопоказано введение альбутерола сульфата.
  • Субъект с диагностированной в настоящее время опасной для жизни астмой
  • Рак в анамнезе (исключение: базально-клеточная карцинома в стадии ремиссии).
  • Субъект с гипертиреозом, диабетом, гипертонией, сердечными заболеваниями или судорожными расстройствами, которые в настоящее время плохо контролируются лекарствами.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Субъект с историей курения сигарет или употребления любых табачных изделий более 10 пачек в год в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Документированный анамнез бронхолегочного аспергиллеза или любой формы аллергического альвеолита
  • Перенесли клинически значимую инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 2 недели до начала исследования.
  • Субъект, который является сотрудником или родственником сотрудника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
левальбутерол ДИ 90 мкг четыре раза в день
Лекарство: левальбутерол тартрат MDI
левалбутерол 90 мкг четыре раза в день
Другие имена:
  • Xopenex MDI
Активный компаратор: 2
рацемический альбутерол MDI 180 мкг четыре раза в день
Лекарство: рацемический альбутерол MDI
рацемический альбутерол 180 мкг четыре раза в день
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо MDI QID
Лекарство: Плацебо
Плацебо MDI QID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентное изменение ОФВ1 по сравнению с визитом до введения дозы, усредненное за 8-недельный двойной слепой период
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
площадь под кривой процентного изменения ОФВ1 от визита до введения дозы и от кривых исходного уровня исследования, усредненных за период двойного слепого исследования
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8
пиковое процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8
пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с посещением до введения дозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8
пиковый процент прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8
площадь под кривой FEV1 (AUC)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8
пиковое изменение и пиковое процентное изменение FEF25-75% от визита до введения дозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8
пиковое изменение и пиковое процентное изменение ФЖЕЛ после визита до введения дозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
Недели 0, 4, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051-353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования левальбутерол тартрат MDI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться