천식을 앓고 있는 12세 이상 피험자의 Levalbuterol, Racemic Albuterol 및 위약 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
12세 이상 천식 환자를 대상으로 레발부테롤, 라세믹 알부테롤 및 위약의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 피험자에서 기관지 수축의 치료 및 예방에 있어서 위약 및 알부테롤과 비교한 레발부테롤의 효능을 조사하는 것이었습니다. 모든 치료는 1일 4회 실시되었습니다(QID).
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 9주 동안 진행된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 통제, 병렬 그룹 연구였습니다.
7일간 QID 단일 맹검 위약 투여(MDI를 통해) 후 56일간 QID 이중 맹검 활성 치료를 받았습니다.
준비 기간 후, 각 피험자는 다음 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 작동).
피험자는 레발부테롤 대 라세미 알부테롤 대 위약의 2:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
장치의 눈가림을 유지하기 위해 각 치료마다 위약 용량을 투여했습니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Asthma and Allergy Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- MDC Research
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Integrated Research Group
-
Danville, California, 미국, 94526
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Radiant Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy, Asthma & Respiratory Care Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92131
- Allergy & Asthma Prevention & Treatment Center
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
-
Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Clinical Research Centers of Colorado PC
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Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Asthma & Allergy Associates, PC
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-
Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Office of Ronald Saff
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Radiant Research Honolulu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Allergy & Asthma Care Specialists
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Northshore Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Needham, Massachusetts, 미국, 02494
- PCHI
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Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
- Center for Clinical Research
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- Mississippi Asthma & Allergy Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Office of Clinical Research, University of Missouri-Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Division of Allergy & Immunology, Washington Univ School of Med
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Center for Clinical Research
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
- PCCS
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Pediatric Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy & Asthma Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
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-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh Division of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Division of Pulmonary
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Radiant Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Office of Neil Kao
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Office of Constantine Saadeh
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Allergy & Asthma Research Associates
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국
- Lung Diagnostics
-
Waco, Texas, 미국
- Allergy & Asthma Center
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Allergic Diseases, SC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 12세 이상
- 12-60세의 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단을 받아야 합니다.
- 안정적인 베이스라인 천식이 있어야 하고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 B-아드레날린 작용제 및/또는 항천식 항염증 약물 및/또는 OTC 천식 약물을 사용하고 있어야 합니다.
- 가역성 기도 질환을 제외하고 건강 상태가 양호해야 하며 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
- 폐렴, 무기폐, 폐섬유화질환, 기흉, 만성폐쇄성폐질환 등을 진단할 수 없는 흉부 X선 촬영을 해야 합니다.
- 매일 안정적으로 다이어리 카드와 의료 행사 일정을 작성하고 투약 지침을 이해하고 MiniWright PEF 측정기 사용 방법을 시연할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 사람
- 오전 9시 이전에 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용 및/또는 연구 방문을 시작하지 못하는 일정을 가진 피험자
- 시험 측정 또는 준수를 방해할 연구 기간 동안 여행 약속이 있는 피험자
- 연구 시작 전 45일 이내에 천식으로 입원한 이력이 있거나 선택적 수술을 포함하여 입원 환자 입원이 예정된 사람
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤 또는 이러한 제형의 부형제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자
- 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받은 피험자
- 암의 병력(예외: 완화 중인 기저 세포 암종).
- 현재 약물로 잘 조절되지 않는 갑상선 기능항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환 또는 발작 장애가 있는 대상자
- 연구 시작 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력
- 연구 시작 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 10갑년 이상의 이력이 있는 피험자
- 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염의 기록된 병력
- 연구 시작 전 2주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 적이 있는 자
- 직원 또는 직원의 친척인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
레발부테롤 MDI 90mcg QID
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레발부테롤 90mcg QID
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
라세믹 알부테롤 MDI 180mcg QID
|
라세믹 알부테롤 180mcg QID
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위약 비교기: 삼
위약 MDI QID
|
위약 MDI QID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주 이중 맹검 기간에 걸쳐 평균 투여 전 방문으로부터 FEV1의 백분율 변화
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투약 전 방문으로부터의 FEV1 퍼센트 변화 곡선 아래 면적 및 이중 맹검 기간에 걸쳐 평균화된 연구 기준선 곡선으로부터의 면적
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
|
연구 기준선에서 FEV1의 최대 백분율 변화
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
|
투여 전 방문으로부터 FEV1의 피크 변화
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
|
예측된 FEV1의 최대 백분율
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
|
FEV1 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
|
투여 전 방문으로부터 FEF25-75%의 피크 변화 및 피크 퍼센트 변화
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
|
투여 전 방문으로부터의 FVC의 피크 변화 및 피크 퍼센트 변화
기간: 0, 4, 8주차
|
0, 4, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051-353
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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