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部分发作儿童对左乙拉西坦的 19 周认知研究

2015年2月27日 更新者：UCB Pharma

一项为期 19 周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的安全性研究，以评估左乙拉西坦 20 - 60 mg/kg/天的认知和神经心理影响，每日两次给药，作为 4 - 16 岁儿童的辅助治疗岁，包容性，难治性部分发作

将使用 12 周的评估期来描述 LEV（20 - 60 mg/kg/天）的潜在认知和神经心理学影响，作为 4 - 16 岁儿童的辅助治疗，包括难治性部分发作安慰剂辅助治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、加拿大
      • Thornhill、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
      • Cape Town、南非
      • Capitol Park、南非
      • Johannesburg、南非
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
      • Gainesville、Florida、美国
      • Loxahatchee、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Tallahassee、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Augusta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Galveston、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在第 1 次就诊前至少 6 个月被诊断患有难治性部分性癫痫发作的儿科受试者（4-16 岁）在第 1 次就诊前的四个星期内经历至少两次部分性发作性癫痫发作
  • 在访问 1 之前至少 2 周，受试者应接受一种或最多两种其他抗癫痫药物 (AED) 的稳定治疗方案
  • 在访问 1 期间评估的受试者必须具有至少 70 的智商 (IQ)
  • 受试者和家长/监护人应能说流利的英语

排除标准：

  • 受试者之前不得接受过左乙拉西坦治疗，除非研究者认为受试者之前的治疗剂量或持续时间不足以提供对治疗的准确评估，或者左乙拉西坦的效果被合并用药混淆
  • 受试者正在接受常规或慢性基础苯二氮卓类药物治疗，并且无法在第 1 次就诊前 4 周停止使用
  • 对象的发作间隔太近而无法准确计数
  • 受试者目前患有除轻度至中度注意力缺陷、行为或学习障碍以外的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左乙拉西坦 (LEV)
口服片剂或口服溶液20-60 mg/kg/d，分两次给药。
药品：左乙拉西坦
口服片剂或口服溶液20-60 mg/kg/d，分两次给药。
其他名称：
  • 吉普拉
安慰剂比较：匹配安慰剂 (PBO)
口服片剂和口服液。
其他：安慰剂 (PB)
口服片剂和口服液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery's Memory Screen Composite Score 从基线（访问 2）到评估期结束（第 12 周或早期停药访问）的基线变化
大体时间：基线（访问 2）到评估期结束（第 12 周或早期停药访问）
Leiter-R 包括两组子测试：(1) 可视化和推理 (VR) Battery，包含与可视化、推理和空间能力相关的非语言智力能力的 10 个子测试； (2) 注意力和记忆 (AM) 电池，包含 10 个非语言注意力和记忆功能的子测试。 考官评定量表有 49 个项目，描述了孩子的活动水平、注意力、冲动控制和其他可能与测试表现相互作用的情绪特征。 这些项目的重点是孩子的动作、语言、情绪和其他行为。 考官使用以下等级对孩子进行评分：0 = 很少或从不； 1 = 有时； 2 = 经常； 3 = 通常或总是。
基线（访问 2）到评估期结束（第 12 周或早期停药访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周或早期停药访问 (EDV) 的记忆和学习广泛评估中的基线变化 - 第二版 (WRAML-2)
大体时间：第 12 周或 EDV 的基线
WRAML-2 由 2 个语言、2 个视觉和 2 个注意力集中子测试组成，产生一个语言记忆指数、一个视觉记忆指数和一个注意力集中指数。 这些子测试一起产生一个通用记忆索引。 比例分数和标准分数允许根据年龄进行性能比较，4 个延迟回忆子测试包括确定回忆水平的指南。 将计算综合通用记忆指数分数。
第 12 周或 EDV 的基线
从基线到第 12 周或早期停药访问 (EDV) 的记忆和学习广泛评估中的基线变化 - 第二版 (WRAML-2) 视觉记忆指数
大体时间：第 12 周或 EDV 的基线
WRAML-2 由 2 个语言、2 个视觉和 2 个注意力集中子测试组成，产生一个语言记忆指数、一个视觉记忆指数和一个注意力集中指数。 这些子测试一起产生一个通用记忆索引。 比例分数和标准分数允许根据年龄进行性能比较，4 个延迟回忆子测试包括确定回忆水平的指南。 将计算综合通用记忆指数分数。
第 12 周或 EDV 的基线
从基线到第 12 周或早期停药访问 (EDV) 的记忆和学习广泛评估中的基线变化 - 第二版 (WRAML-2) 语言记忆指数
大体时间：第 12 周或 EDV 的基线
WRAML-2 由 2 个语言、2 个视觉和 2 个注意力集中子测试组成，产生一个语言记忆指数、一个视觉记忆指数和一个注意力集中指数。 这些子测试一起产生一个通用记忆索引。 比例分数和标准分数允许根据年龄进行性能比较，4 个延迟回忆子测试包括确定回忆水平的指南。 将计算综合通用记忆指数分数。
第 12 周或 EDV 的基线
从基线到第 12 周或早期停药访问 (EDV) 的记忆和学习广泛评估中的基线变化 - 第二版 (WRAML-2) 注意力/集中指数
大体时间：第 12 周或 EDV 的基线
WRAML-2 由 2 个语言、2 个视觉和 2 个注意力集中子测试组成，产生一个语言记忆指数、一个视觉记忆指数和一个注意力集中指数。 这些子测试一起产生一个通用记忆索引。 比例分数和标准分数允许根据年龄进行性能比较，4 个延迟回忆子测试包括确定回忆水平的指南。 将计算综合通用记忆指数分数。
第 12 周或 EDV 的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月3日

首次发布 (估计)

2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月27日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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