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Eine 19-wöchige Kognitionsstudie zu Levetiracetam bei Kindern mit partiellen Anfällen

27. Februar 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine 19-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zur Bewertung der kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen von Levetiracetam 20–60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosierungen, als Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 4–16 Jahren Jahre alt, inklusive, mit refraktären partiellen Anfällen

Ein 12-wöchiger Evaluierungszeitraum wird genutzt, um mögliche kognitive und neuropsychologische Wirkungen von LEV (20–60 mg/kg/Tag) als Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 4–16 Jahren (einschließlich) mit refraktären partiellen Anfällen im Vergleich zu zu charakterisieren Zusatzbehandlung mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Capitol Park, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden (4–16 Jahre alt), bei denen mindestens sechs Monate vor Besuch 1 refraktäre fokale Anfälle diagnostiziert wurden und bei denen in den vier Wochen vor Besuch 1 mindestens zwei fokale Anfälle auftraten, werden eingeschrieben
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Wochen vor Besuch 1 eine stabile Therapie mit einem oder maximal zwei anderen Antiepileptika (AEDs) erhalten
  • Der Proband muss einen Intelligenzquotienten (IQ) von mindestens 70 haben, der bei Besuch 1 ermittelt wurde
  • Betreff und Eltern/Erziehungsberechtigter sollten fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf keine vorherige Behandlung mit Levetiracetam erhalten haben, es sei denn, die vorherige Behandlung des Probanden war nach Ansicht des Prüfarztes hinsichtlich Dosis oder Dauer unzureichend, um eine genaue Beurteilung der Therapie zu ermöglichen, oder die Wirkung von Levetiracetam wurde durch Begleitmedikation beeinträchtigt
  • Der Proband erhält regelmäßig oder chronisch Benzodiazepine und kann die Anwendung vier Wochen vor Besuch 1 nicht abbrechen
  • Das Subjekt hat Anfälle, die zu nah beieinander liegen, um sie genau zählen zu können
  • Das Subjekt hat eine aktuelle psychiatrische Störung, bei der es sich nicht um leichte bis mittelschwere Aufmerksamkeitsdefizit-, Verhaltens- oder Lernstörungen handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam (LEV)
Orale Tabletten oder orale Lösung mit 20–60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben.
Arzneimittel: Levetiracetam
Orale Tabletten oder orale Lösung mit 20–60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben.
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Passendes Placebo (PBO)
Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen.
Sonstiges: Placebo (PB)
Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im zusammengesetzten Score des Gedächtnisbildschirms der Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 12 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis zum Ende des Evaluierungszeitraums (Woche 12 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Der Leiter-R umfasst zwei Gruppierungen von Untertests: (1) die Visualization and Reasoning (VR)-Batterie mit 10 Untertests der nonverbalen intellektuellen Fähigkeiten in Bezug auf Visualisierung, Argumentation und räumliches Vorstellungsvermögen; und (2) die Aufmerksamkeits- und Gedächtnisbatterie (AM) mit 10 Untertests zur nonverbalen Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion. Die Prüferbewertungsskala umfasst 49 Elemente, die das Aktivitätsniveau, die Aufmerksamkeit, die Impulskontrolle und andere emotionale Merkmale des Kindes beschreiben, die möglicherweise mit der Testleistung interagieren. Der Fokus der Items liegt auf Handlungen, Verbalisierungen, Stimmungen und anderen Verhaltensweisen des Kindes. Der Untersucher bewertet das Kind anhand der folgenden Skala: 0 = selten oder nie; 1 = manchmal; 2 = oft; 3 = normalerweise oder immer.
Baseline (Besuch 2) bis zum Ende des Evaluierungszeitraums (Woche 12 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Wide Range Assessment of Memory and Learning – Zweite Ausgabe (WRAML-2) Allgemeines Gedächtnis vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Änderung vom Ausgangswert beim Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder dem Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Änderung vom Ausgangswert im Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Verbal Memory Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder dem Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Veränderung vom Ausgangswert beim Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Aufmerksamkeits-/Konzentrationsindex vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder dem Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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