Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19týdenní kognitivní studie levetiracetamu u dětí s parciálními záchvaty

27. února 2015 aktualizováno: UCB Pharma

19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie k vyhodnocení kognitivních a neuropsychologických účinků levetiracetamu 20–60 mg/kg/den, rozdělených do dávkování dvakrát denně, jako doplňková léčba u dětí 4–16 let staré, včetně, s refrakterními parciálními záchvaty

K charakterizaci potenciálních kognitivních a neuropsychologických účinků LEV (20 - 60 mg/kg/den), jako doplňkové léčby u dětí ve věku 4 - 16 let, včetně, s refrakterními parciálními záchvaty ve srovnání s doplňková léčba placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Capitol Park, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni dětští jedinci (ve věku 4–16 let), u kterých byly diagnostikovány refrakterní parciální záchvaty po dobu minimálně šesti měsíců před návštěvou 1, u kterých došlo k alespoň dvěma parciálním záchvatům během čtyř týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty by měly být na stabilním režimu jednoho nebo maximálně dvou dalších antiepileptik (AED) po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekt musí mít inteligenční kvocient (IQ) hodnocený během návštěvy 1 alespoň 70
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce by měli mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesměl mít předchozí léčbu levetiracetamem, pokud podle názoru zkoušejícího nebyla předchozí léčba subjektu adekvátní dávkou nebo trváním k zajištění přesného posouzení terapie nebo pokud účinek levetiracetamu nebyl zkreslen souběžnou medikací
  • Subjekt dostává benzodiazepiny rutinně nebo chronicky a nemůže je přerušit čtyři týdny před návštěvou 1
  • Subjekt má záchvaty příliš blízko u sebe, než aby je bylo možné přesně spočítat
  • Subjekt má současnou psychiatrickou poruchu jinou než mírný až střední deficit pozornosti, chování nebo poruchy učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam (LEV)
Perorální tablety nebo perorální roztok v dávce 20-60 mg/kg/den, rozdělené do dávek dvakrát denně.
Lék: Levetiracetam
Perorální tablety nebo perorální roztok v dávce 20-60 mg/kg/den, rozdělené do dávek dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (PBO)
Perorální tablety a perorální roztok.
Jiný: Placebo (PB)
Perorální tablety a perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního skóre v Leiter International Performance Scale-Revided (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery's Memory Screen Composite score from baseline (návštěva 2) do konce období hodnocení (12. týden nebo návštěva před předčasným ukončením)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce období hodnocení (12. týden nebo návštěva před předčasným ukončením)
Leiter-R zahrnuje dvě skupiny dílčích testů: (1) baterie vizualizace a uvažování (VR) s 10 dílčími testy neverbálních intelektuálních schopností souvisejících s vizualizací, uvažováním a prostorovými schopnostmi; a (2) baterie pozornosti a paměti (AM) s 10 dílčími testy neverbální pozornosti a funkce paměti. Hodnotící stupnice zkoušejícího má 49 položek, které popisují úroveň aktivity dítěte, jeho pozornost, kontrolu impulzů a další emocionální charakteristiky, které mohou interagovat s výkonem testu. Předměty se soustředí na akce, verbalizace, nálady a další chování dítěte. Zkoušející hodnotí dítě pomocí následující stupnice: 0 = zřídka nebo nikdy; 1 = někdy; 2 = často; 3 = obvykle nebo vždy.
Výchozí stav (návštěva 2) do konce období hodnocení (12. týden nebo návštěva před předčasným ukončením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v širokém rozsahu hodnocení paměti a učení – druhé vydání (WRAML-2) Obecná paměť ze základního stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
Změna od výchozího stavu v indexu vizuální paměti Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) z výchozího stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
Změna od výchozího stavu u Wide Range Assessment of Memory and Learning-Druhé vydání (WRAML-2) Verbal Memory Index z výchozího stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
Změna od výchozího stavu v širokospektrálním hodnocení paměti a učení – druhé vydání (WRAML-2) indexu pozornosti/koncentrace z výchozího stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit