Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

19 viikon kognitiotutkimus levetirasetaamista lapsilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma

19 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus levetirasetaamin kognitiivisten ja neuropsykologisten vaikutusten arvioimiseksi 20–60 mg/kg/päivä, jaettuna kahteen kertaan vuorokaudessa, lisähoitona 4–16-vuotiaille lapsille Vuotta vanha, mukaan lukien, tulenkestäviä osittaisia ​​kohtauksia

12 viikon arviointijaksoa käytetään LEV:n mahdollisten kognitiivisten ja neuropsykologisten vaikutusten karakterisointiin (20 - 60 mg/kg/vrk) lisähoitona 4 - 16-vuotiaille lapsille, joilla on refraktaarisia osittaisia ​​kohtauksia verrattuna hoitoon. lisähoito lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Capitol Park, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (4–16-vuotiaat), joilla on diagnosoitu refraktorisia osittaisia ​​kohtauksia vähintään kuuden kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja joilla on vähintään kaksi osittaista kohtausta neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, otetaan mukaan.
  • Potilaiden tulee olla vakaalla hoito-ohjelmalla yhtä tai enintään kahta muuta epilepsialääkkeitä (AED) vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Tutkittavan älykkyysosamäärän (IQ) on oltava käynnin 1 aikana arvioituna vähintään 70
  • Aiheen ja vanhemman/huoltajan tulee puhua sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut levetirasetaamihoitoa, ellei tutkijan näkemyksen mukaan potilaan aikaisempi hoito ollut annokseltaan tai kestoltaan riittämätön hoidon tarkan arvioinnin saamiseksi tai ellei samanaikainen lääkitys häirinnyt levetirasetaamin vaikutusta.
  • Potilas saa bentsodiatsepiineja rutiininomaisesti tai kroonista perushoitoa, eikä hän voi lopettaa käyttöä neljä viikkoa ennen käyntiä 1
  • Kohdeella on kohtauksia liian lähellä toisiaan, jotta niitä ei voida laskea tarkasti
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä jokin muu psykiatrinen häiriö kuin lievä tai kohtalainen tarkkaavaisuus-, käyttäytymis- tai oppimishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetirasetaami (LEV)
Suun kautta otettavat tabletit tai oraaliliuos 20-60 mg/kg/vrk, jaettuna kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Levetirasetaami
Suun kautta otettavat tabletit tai oraaliliuos 20-60 mg/kg/vrk, jaettuna kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Keppra
Placebo Comparator: Vastaava placebo (PBO)
Oraaliset tabletit ja oraaliliuos.
Muut: Placebo (PB)
Oraaliset tabletit ja oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) -tarkistus- ja muistinäytön (AM) -akun muistinäytön yhdistelmäpisteiden lähtötasosta lähtötasosta (käynti 2) arviointijakson loppuun (viikko 12 tai varhainen lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) arviointijakson loppuun (viikko 12 tai varhainen keskeytyskäynti)
Leiter-R sisältää kaksi alatestien ryhmää: (1) Visualisointi- ja päättelyakku (VR) ja 10 ei-verbaalisen älyllisen kyvyn osatestiä, jotka liittyvät visualisointiin, päättelyyn ja spatiaaliseen kykyyn; ja (2) AM (Attention and Memory) -akku, jossa on 10 ei-verbaalisen huomion ja muistitoiminnan osatestiä. Tutkijan luokitusasteikossa on 49 kohtaa, jotka kuvaavat lapsen aktiivisuustasoa, huomiokykyä, impulssien hallintaa ja muita emotionaalisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa testien suoritukseen. Kohteiden painopiste on lapsen toimissa, sanamuodoissa, tunnelmissa ja muussa käyttäytymisessä. Tutkija arvioi lapsen seuraavalla asteikolla: 0 = harvoin tai ei koskaan; 1 = joskus; 2 = usein; 3 = yleensä tai aina.
Lähtötilanne (käynti 2) arviointijakson loppuun (viikko 12 tai varhainen keskeytyskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta laajan muistin ja oppimisen arvioinnissa - Toinen painos (WRAML-2) yleinen muisti perustilasta viikkoon 12 tai varhaiseen lopetuskäyntiin (EDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
WRAML-2 koostuu kahdesta sanallisesta, kahdesta visuaalisesta ja kahdesta huomion keskittymisen alitestistä, jotka tuottavat sanallisen muistiindeksin, visuaalisen muistin indeksin ja huomion keskittymisindeksin. Yhdessä nämä osatestit tuottavat yleisen muistiindeksin. Skaalatut ja vakiopisteet mahdollistavat suorituskykyvertailut iän perusteella, ja 4 viivästynyttä palautusta koskevaa alatestiä sisältävät ohjeita muistamisen tason määrittämiseksi. Yhdistelmä yleisen muistiindeksin pisteet lasketaan.
Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
Muutos perustilanteesta laajan muistin ja oppimisen arvioinnin toisessa painoksessa (WRAML-2) visuaalisen muistin indeksissä lähtötasosta viikkoon 12 tai varhaiseen lopetuskäyntiin (EDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
WRAML-2 koostuu kahdesta sanallisesta, kahdesta visuaalisesta ja kahdesta huomion keskittymisen alitestistä, jotka tuottavat sanallisen muistiindeksin, visuaalisen muistin indeksin ja huomion keskittymisindeksin. Yhdessä nämä osatestit tuottavat yleisen muistiindeksin. Skaalatut ja vakiopisteet mahdollistavat suorituskykyvertailut iän perusteella, ja 4 viivästynyttä palautusta koskevaa alatestiä sisältävät ohjeita muistamisen tason määrittämiseksi. Yhdistelmä yleisen muistiindeksin pisteet lasketaan.
Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
Muutos perustilanteesta laajan muistin ja oppimisen arvioinnissa - toinen painos (WRAML-2) verbaalisen muistin indeksissä lähtötasosta viikkoon 12 tai varhaiseen lopetuskäyntiin (EDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
WRAML-2 koostuu kahdesta sanallisesta, kahdesta visuaalisesta ja kahdesta huomion keskittymisen alitestistä, jotka tuottavat sanallisen muistiindeksin, visuaalisen muistin indeksin ja huomion keskittymisindeksin. Yhdessä nämä osatestit tuottavat yleisen muistiindeksin. Skaalatut ja vakiopisteet mahdollistavat suorituskykyvertailut iän perusteella, ja 4 viivästynyttä palautusta koskevaa alatestiä sisältävät ohjeita muistamisen tason määrittämiseksi. Yhdistelmä yleisen muistiindeksin pisteet lasketaan.
Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
Muutos perustilanteesta laajan muistin ja oppimisen arvioinnissa - Toinen painos (WRAML-2) Huomio-/keskittyminen-indeksi lähtötasosta viikkoon 12 tai varhaisen lopettamisen käyntiin (EDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen
WRAML-2 koostuu kahdesta sanallisesta, kahdesta visuaalisesta ja kahdesta huomion keskittymisen alitestistä, jotka tuottavat sanallisen muistiindeksin, visuaalisen muistin indeksin ja huomion keskittymisindeksin. Yhdessä nämä osatestit tuottavat yleisen muistiindeksin. Skaalatut ja vakiopisteet mahdollistavat suorituskykyvertailut iän perusteella, ja 4 viivästynyttä palautusta koskevaa alatestiä sisältävät ohjeita muistamisen tason määrittämiseksi. Yhdistelmä yleisen muistiindeksin pisteet lasketaan.
Lähtötilanne viikolle 12 tai EDV:hen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa