Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 19 weken durende cognitiestudie van levetiracetam bij kinderen met partiële aanvallen

27 februari 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een 19 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam 20 - 60 mg/kg/dag, verdeeld over tweemaal daagse dosering, als aanvullende behandeling bij kinderen van 4 - 16 jaar Jaar oud, inclusief, met refractaire partieel beginnende aanvallen

Een evaluatieperiode van 12 weken zal worden gebruikt om de mogelijke cognitieve en neuropsychologische effecten van LEV (20 - 60 mg/kg/dag) te karakteriseren, als aanvullende behandeling bij kinderen van 4 - 16 jaar oud, inclusief, met refractaire aanvallen met partieel begin in vergelijking met aanvullende behandeling met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Capitol Park, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen (4 - 16 jaar oud) gediagnosticeerd met refractaire aanvallen met partieel begin gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1 die minstens twee partieel beginnende aanvallen ervaren tijdens de vier weken voorafgaand aan Bezoek 1, zullen worden ingeschreven
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel regime van één of maximaal twee andere anti-epileptica (AED's) volgen
  • Proefpersoon moet een intelligentiequotiënt (IQ) hebben zoals beoordeeld tijdens bezoek 1 van ten minste 70
  • Onderwerp en ouder / voogd moeten vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon mag geen eerdere behandeling met levetiracetam hebben gehad, tenzij, naar de mening van de onderzoeker, de eerdere behandeling van de proefpersoon ontoereikend was qua dosis of duur om een ​​nauwkeurige beoordeling van de therapie te geven, of het effect van levetiracetam werd verstoord door gelijktijdige medicatie
  • Proefpersoon krijgt routinematig of chronisch benzodiazepines en kan vier weken voor Bezoek 1 niet stoppen met het gebruik
  • Proefpersoon heeft aanvallen die te dicht bij elkaar liggen om nauwkeurig te kunnen tellen
  • De patiënt heeft momenteel een andere psychiatrische stoornis dan een lichte tot matige aandachtsstoornis, gedragsstoornis of leerstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam (LEV)
Orale tabletten of orale oplossing van 20-60 mg/kg/d, verdeeld over tweemaal daagse dosering.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Orale tabletten of orale oplossing van 20-60 mg/kg/d, verdeeld over tweemaal daagse dosering.
Andere namen:
  • Keppra
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo (PBO)
Orale tabletten en orale oplossing.
Ander: Placebo (PB)
Orale tabletten en orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery's Memory Screen Samengestelde score vanaf baseline (bezoek 2) tot het einde van de evaluatieperiode (week 12 of vroegtijdig stopzettingsbezoek)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot het einde van de evaluatieperiode (week 12 of vroegtijdig stopzettingsbezoek)
De Leiter-R omvat twee groepen subtests: (1) de Visualization and Reasoning (VR) Battery met 10 subtests van non-verbaal intellectueel vermogen met betrekking tot visualisatie, redeneren en ruimtelijk vermogen; en (2) de Attention and Memory (AM)-batterij met 10 subtests van non-verbale aandacht en geheugenfunctie. De Examiner Rating Scale heeft 49 items die het activiteitenniveau, de aandacht, de impulsbeheersing en andere emotionele kenmerken van het kind beschrijven die van invloed kunnen zijn op de testprestaties. De focus van de items ligt op acties, verbalisaties, stemmingen en ander gedrag van het kind. De onderzoeker beoordeelt het kind met behulp van de volgende schaal: 0 = zelden of nooit; 1 = soms; 2 = vaak; 3 = meestal of altijd.
Basislijn (bezoek 2) tot het einde van de evaluatieperiode (week 12 of vroegtijdig stopzettingsbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in brede beoordeling van geheugen en leren - tweede editie (WRAML-2) Algemeen geheugen van baseline tot week 12 of bezoek voor vroegtijdige stopzetting (EDV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 of EDV
De WRAML-2 bestaat uit 2 Verbale, 2 Visuele en 2 Aandacht-Concentratie subtests, wat resulteert in een Verbale Geheugen Index, een Visuele Geheugen Index en een Aandacht-Concentratie Index. Samen leveren deze deeltesten een Algemene Geheugenindex op. Geschaalde en standaardscores maken prestatievergelijkingen mogelijk op basis van leeftijd en 4 subtests voor uitgestelde terugroepacties bevatten richtlijnen voor het bepalen van het niveau van terugroepactie. Er wordt een samengestelde algemene geheugenindexscore berekend.
Basislijn tot week 12 of EDV
Verandering ten opzichte van baseline in Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index van baseline tot week 12 of Early Stopzetting Visit (EDV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 of EDV
De WRAML-2 bestaat uit 2 Verbale, 2 Visuele en 2 Aandacht-Concentratie subtests, wat resulteert in een Verbale Geheugen Index, een Visuele Geheugen Index en een Aandacht-Concentratie Index. Samen leveren deze deeltesten een Algemene Geheugenindex op. Geschaalde en standaardscores maken prestatievergelijkingen mogelijk op basis van leeftijd en 4 subtests voor uitgestelde terugroepacties bevatten richtlijnen voor het bepalen van het niveau van terugroepactie. Er wordt een samengestelde algemene geheugenindexscore berekend.
Basislijn tot week 12 of EDV
Verandering ten opzichte van baseline in Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) verbale geheugenindex van baseline tot week 12 of Early Stopzetting Visit (EDV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 of EDV
De WRAML-2 bestaat uit 2 Verbale, 2 Visuele en 2 Aandacht-Concentratie subtests, wat resulteert in een Verbale Geheugen Index, een Visuele Geheugen Index en een Aandacht-Concentratie Index. Samen leveren deze deeltesten een Algemene Geheugenindex op. Geschaalde en standaardscores maken prestatievergelijkingen mogelijk op basis van leeftijd en 4 subtests voor uitgestelde terugroepacties bevatten richtlijnen voor het bepalen van het niveau van terugroepactie. Er wordt een samengestelde algemene geheugenindexscore berekend.
Basislijn tot week 12 of EDV
Verandering ten opzichte van baseline in Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Aandachts-/concentratie-index van baseline tot week 12 of bezoek voor vroegtijdige stopzetting (EDV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 of EDV
De WRAML-2 bestaat uit 2 Verbale, 2 Visuele en 2 Aandacht-Concentratie subtests, wat resulteert in een Verbale Geheugen Index, een Visuele Geheugen Index en een Aandacht-Concentratie Index. Samen leveren deze deeltesten een Algemene Geheugenindex op. Geschaalde en standaardscores maken prestatievergelijkingen mogelijk op basis van leeftijd en 4 subtests voor uitgestelde terugroepacties bevatten richtlijnen voor het bepalen van het niveau van terugroepactie. Er wordt een samengestelde algemene geheugenindexscore berekend.
Basislijn tot week 12 of EDV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren