Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

19 hetes kognitív vizsgálat a levetiracetámról részleges rohamokkal küzdő gyermekeknél

2015. február 27. frissítette: UCB Pharma

Egy 19 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálat a napi kétszeri adagolásra osztva 20-60 mg/kg/nap Levetiracetam kognitív és neuropszichológiai hatásainak értékelésére, kiegészítő kezelésként 4-16 éves gyermekeknél Éves, bezárólag, refrakter részleges rohamokkal

A LEV lehetséges kognitív és neuropszichológiai hatásainak jellemzésére 12 hetes értékelési időszakot (20-60 mg/ttkg/nap) használnak, kiegészítő kezelésként 4-16 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél refrakter részleges rohamok jelentkeznek, összehasonlítva kiegészítő kezelés placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Capitol Park, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Loxahatchee, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a gyermekgyógyászati ​​alanyokat (4-16 évesek), akiknél az 1. látogatást megelőzően legalább hat hónapig refrakter részleges rohamokkal diagnosztizáltak, és az 1. látogatást megelőző négy hét során legalább két részleges rohamot tapasztaltak
  • Az alanyoknak az 1. vizit előtt legalább 2 hétig egy vagy legfeljebb két másik antiepileptikus gyógyszerből (AED) álló stabil kezelést kell kapniuk.
  • Az alanynak az 1. látogatás során értékelt intelligenciahányadosának (IQ) legalább 70-nek kell lennie
  • Az alanynak és a szülőnek/gondviselőnek folyékonyan beszélnie kell angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem részesülhet korábban levetiracetám kezelésben, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany korábbi kezelésének dózisa vagy időtartama nem volt megfelelő a terápia pontos értékeléséhez, vagy ha a levetiracetám hatását összezavarta az egyidejűleg adott gyógyszeres kezelés.
  • Az alany rutinszerűen vagy krónikus alapon benzodiazepint kap, és nem tudja abbahagyni a használatát négy héttel az 1. látogatás előtt
  • Az alanynak túl közel vannak egymáshoz rohamai ahhoz, hogy pontosan számolhassanak
  • Az alany pszichiátriai rendellenessége van, amely nem enyhe vagy közepesen súlyos figyelemhiány, viselkedési vagy tanulási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levetiracetam (LEV)
Belsőleges tabletta vagy belsőleges oldat 20-60 mg/ttkg/nap, napi kétszeri adagra osztva.
Drog: Levetiracetam
Belsőleges tabletta vagy belsőleges oldat 20-60 mg/ttkg/nap, napi kétszeri adagra osztva.
Más nevek:
  • Keppra
Placebo Comparator: Megfelelő placebo (PBO)
Orális tabletták és belsőleges oldat.
Egyéb: Placebo (PB)
Orális tabletták és belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Figyelem és Memória (AM) Akkumulátor Memória Képernyő Összetett Pontszámában az alapértékről (2. látogatás) az értékelési időszak végére (12. hét vagy korai abbahagyás látogatás)
Időkeret: Kiindulási helyzet (2. látogatás) az értékelési időszak végéig (12. hét vagy korai abbahagyó látogatás)
A Leiter-R az altesztek két csoportját tartalmazza: (1) a vizualizációs és érvelési (VR) akkumulátor 10, a vizualizációhoz, érveléshez és térbeli képességhez kapcsolódó nonverbális intellektuális képesség altesztjével; és (2) a figyelem és memória (AM) akkumulátor 10 nonverbális figyelem és memória funkcióval. A vizsgáló értékelési skála 49 elemet tartalmaz, amelyek leírják a gyermek aktivitási szintjét, figyelmét, impulzuskontrollját és egyéb olyan érzelmi jellemzőit, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a teszt teljesítményével. Az elemek középpontjában a gyermek cselekvései, verbalizációi, hangulatai és egyéb viselkedései állnak. A vizsgáztató a következő skála alapján értékeli a gyermeket: 0 = ritkán vagy soha; 1 = néha; 2 = gyakran; 3 = általában vagy mindig.
Kiindulási helyzet (2. látogatás) az értékelési időszak végéig (12. hét vagy korai abbahagyó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a széles körű memória- és tanulási felmérésben – Második kiadás (WRAML-2) Általános memória az alaphelyzetről a 12. hétre vagy a korai abbahagyási látogatásra (EDV)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
A WRAML-2 2 verbális, 2 vizuális és 2 figyelem-koncentrációs altesztből áll, amelyek egy verbális memória indexet, egy vizuális memória indexet és egy figyelemkoncentrációs indexet eredményeznek. Ezek a résztesztek együttesen általános memóriaindexet adnak. A skálázott és standard pontszámok lehetővé teszik az életkoron alapuló teljesítmény-összehasonlítást, a 4 késleltetett visszahívási alteszt pedig iránymutatást tartalmaz a felidézés szintjének meghatározásához. A rendszer egy összetett általános memóriaindex pontszámot számít ki.
Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
Változás a kiindulási értékről a széles körű memória- és tanulási felmérésben – második kiadás (WRAML-2) vizuális memóriaindex alapértékről a 12. hétre vagy a korai abbahagyás látogatására (EDV)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
A WRAML-2 2 verbális, 2 vizuális és 2 figyelem-koncentrációs altesztből áll, amelyek egy verbális memória indexet, egy vizuális memória indexet és egy figyelemkoncentrációs indexet eredményeznek. Ezek a résztesztek együttesen általános memóriaindexet adnak. A skálázott és standard pontszámok lehetővé teszik az életkoron alapuló teljesítmény-összehasonlítást, a 4 késleltetett visszahívási alteszt pedig iránymutatást tartalmaz a felidézés szintjének meghatározásához. A rendszer egy összetett általános memóriaindex pontszámot számít ki.
Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
Változás az alaphelyzetről a memória és a tanulás széles körű értékelésében – második kiadás (WRAML-2) verbális memóriaindex az alapértékről a 12. hétre vagy a korai abbahagyás látogatására (EDV)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
A WRAML-2 2 verbális, 2 vizuális és 2 figyelem-koncentrációs altesztből áll, amelyek egy verbális memória indexet, egy vizuális memória indexet és egy figyelemkoncentrációs indexet eredményeznek. Ezek a résztesztek együttesen általános memóriaindexet adnak. A skálázott és standard pontszámok lehetővé teszik az életkoron alapuló teljesítmény-összehasonlítást, a 4 késleltetett visszahívási alteszt pedig iránymutatást tartalmaz a felidézés szintjének meghatározásához. A rendszer egy összetett általános memóriaindex pontszámot számít ki.
Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
Változás a kiindulási értékről a memória és a tanulás széles körű értékelésében – Második kiadás (WRAML-2) Figyelem/koncentráció index az alapértékről a 12. hétre vagy a korai abbahagyás látogatására (EDV)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re
A WRAML-2 2 verbális, 2 vizuális és 2 figyelem-koncentrációs altesztből áll, amelyek egy verbális memória indexet, egy vizuális memória indexet és egy figyelemkoncentrációs indexet eredményeznek. Ezek a résztesztek együttesen általános memóriaindexet adnak. A skálázott és standard pontszámok lehetővé teszik az életkoron alapuló teljesítmény-összehasonlítást, a 4 késleltetett visszahívási alteszt pedig iránymutatást tartalmaz a felidézés szintjének meghatározásához. A rendszer egy összetett általános memóriaindex pontszámot számít ki.
Kiindulási helyzet a 12. hétre vagy EDV-re

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel