Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 19-ukers kognisjonsstudie av Levetiracetam hos barn med partielle anfall

27. februar 2015 oppdatert av: UCB Pharma

En 19-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert sikkerhetsstudie for å evaluere de kognitive og nevropsykologiske effektene av Levetiracetam 20 - 60 mg/kg/dag, fordelt på to ganger daglig dosering, som tilleggsbehandling hos barn 4 - 16 år År gammel, inkludert, med ildfaste anfall med delvis begynnelse

En 12-ukers evalueringsperiode vil bli brukt for å karakterisere potensielle kognitive og nevropsykologiske effekter av LEV (20 - 60 mg/kg/dag), som tilleggsbehandling hos barn 4 - 16 år, inklusive, med refraktære partielle anfall sammenlignet med tilleggsbehandling med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Loxahatchee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Capitol Park, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer (4 - 16 år) diagnostisert med refraktære partielle anfall i minst seks måneder før besøk 1 som opplever minst to partielle anfall i løpet av de fire ukene før besøk 1, vil bli registrert
  • Pasienter bør være på et stabilt regime med ett eller maksimalt to andre antiepileptika (AED) i minst 2 uker før besøk 1
  • Emnet må ha en intelligenskvotient (IQ) vurdert under besøk 1 på minst 70
  • Emne og foreldre/foresatte bør beherske engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere behandling med levetiracetam med mindre, etter utforskerens oppfatning, pasientens tidligere behandling var utilstrekkelig i dose eller varighet til å gi en nøyaktig vurdering av behandlingen, eller effekten av levetiracetam ble forvirret av samtidig medisinering
  • Forsøkspersonen får benzodiazepiner på rutinemessig eller kronisk basis og kan ikke avslutte bruken fire uker før besøk 1
  • Personen har anfall for nær hverandre til å telle nøyaktig
  • Personen har en nåværende psykiatrisk lidelse annet enn mild til moderat oppmerksomhetssvikt, atferd eller læringsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam (LEV)
Orale tabletter eller mikstur, oppløsning på 20-60 mg/kg/d, fordelt på to ganger daglig dosering.
Legemiddel: Levetiracetam
Orale tabletter eller mikstur, oppløsning på 20-60 mg/kg/d, fordelt på to ganger daglig dosering.
Andre navn:
  • Keppra
Placebo komparator: Matchende placebo (PBO)
Orale tabletter og mikstur.
Annen: Placebo (PB)
Orale tabletter og mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery's Memory Screen Composite Score fra baseline (besøk 2) til slutten av evalueringsperioden (uke 12 eller tidlig seponeringsbesøk)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til slutten av evalueringsperioden (uke 12 eller tidlig seponeringsbesøk)
Leiter-R inkluderer to grupperinger av undertester: (1) Batteriet for visualisering og resonnement (VR) med 10 undertester av ikke-verbal intellektuell evne relatert til visualisering, resonnement og romlig evne; og (2) Attention and Memory (AM)-batteriet med 10 deltester av nonverbal oppmerksomhet og minnefunksjon. Undersøkervurderingsskalaen har 49 elementer som beskriver barnets aktivitetsnivå, oppmerksomhet, impulskontroll og andre emosjonelle egenskaper som kan samhandle med testytelse. Fokus for elementene er på handlinger, verbaliseringer, stemninger og annen atferd hos barnet. Undersøkeren vurderer barnet ved å bruke følgende skala: 0 = sjelden eller aldri; 1 = noen ganger; 2 = ofte; 3 = vanligvis eller alltid.
Grunnlinje (besøk 2) til slutten av evalueringsperioden (uke 12 eller tidlig seponeringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wide Range Assessment of Memory og Learning-Second Edition (WRAML-2) Generelt minne fra baseline til uke 12 eller tidlig avbruddsbesøk (EDV)
Tidsramme: Baseline til uke 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbale, 2 visuelle og 2 oppmerksomhetskonsentrasjonsundertester, som gir en verbal minneindeks, en visuell minneindeks og en oppmerksomhetskonsentrasjonsindeks. Sammen gir disse deltestene en generell minneindeks. Skalerte og standardskårer tillater ytelsessammenligninger basert på alder og 4 undertester for forsinket tilbakekalling inkluderer retningslinjer for å bestemme nivået på tilbakekalling. En sammensatt generell minneindeksscore vil bli beregnet.
Baseline til uke 12 eller EDV
Endring fra baseline i Wide Range Assessment of Memory og Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index fra baseline til uke 12 eller tidlig seponeringsbesøk (EDV)
Tidsramme: Baseline til uke 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbale, 2 visuelle og 2 oppmerksomhetskonsentrasjonsundertester, som gir en verbal minneindeks, en visuell minneindeks og en oppmerksomhetskonsentrasjonsindeks. Sammen gir disse deltestene en generell minneindeks. Skalerte og standardskårer tillater ytelsessammenligninger basert på alder og 4 undertester for forsinket tilbakekalling inkluderer retningslinjer for å bestemme nivået på tilbakekalling. En sammensatt generell minneindeksscore vil bli beregnet.
Baseline til uke 12 eller EDV
Endring fra baseline i Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Verbal Memory Index fra baseline til uke 12 eller tidlig seponeringsbesøk (EDV)
Tidsramme: Baseline til uke 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbale, 2 visuelle og 2 oppmerksomhetskonsentrasjonsundertester, som gir en verbal minneindeks, en visuell minneindeks og en oppmerksomhetskonsentrasjonsindeks. Sammen gir disse deltestene en generell minneindeks. Skalerte og standardskårer tillater ytelsessammenligninger basert på alder og 4 undertester for forsinket tilbakekalling inkluderer retningslinjer for å bestemme nivået på tilbakekalling. En sammensatt generell minneindeksscore vil bli beregnet.
Baseline til uke 12 eller EDV
Endring fra baseline i Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Attention/Concentration Index fra baseline til uke 12 eller tidlig seponeringsbesøk (EDV)
Tidsramme: Baseline til uke 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbale, 2 visuelle og 2 oppmerksomhetskonsentrasjonsundertester, som gir en verbal minneindeks, en visuell minneindeks og en oppmerksomhetskonsentrasjonsindeks. Sammen gir disse deltestene en generell minneindeks. Skalerte og standardskårer tillater ytelsessammenligninger basert på alder og 4 undertester for forsinket tilbakekalling inkluderer retningslinjer for å bestemme nivået på tilbakekalling. En sammensatt generell minneindeksscore vil bli beregnet.
Baseline til uke 12 eller EDV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere