Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

19-недельное когнитивное исследование леветирацетама у детей с парциальными припадками

27 февраля 2015 г. обновлено: UCB Pharma

19-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование безопасности для оценки когнитивных и нейропсихологических эффектов леветирацетама в дозе 20–60 мг/кг/день, разделенной на два приема в день, в качестве дополнительного лечения у детей 4–16 лет. Лет, включительно, с рефрактерными парциальными припадками

12-недельный период оценки будет использоваться для характеристики потенциальных когнитивных и нейропсихологических эффектов леветирацетама (20–60 мг/кг/день) в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 4 до 16 лет включительно с рефрактерными парциальными припадками по сравнению с дополнительное лечение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Capitol Park, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены дети (в возрасте от 4 до 16 лет), у которых диагностированы рефрактерные парциальные припадки как минимум за шесть месяцев до визита 1, у которых в течение четырех недель до визита 1 возникло как минимум два парциальных приступа.
  • Субъекты должны находиться на стабильном режиме приема одного или максимум двух других противоэпилептических препаратов (АЭП) в течение как минимум 2 недель до визита 1.
  • Субъект должен иметь коэффициент интеллекта (IQ), оцененный во время визита 1, не менее 70.
  • Субъект и родитель/опекун должны свободно владеть английским языком

Критерий исключения:

  • Субъект не должен был получать ранее лечение леветирацетамом, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, предыдущее лечение субъекта было недостаточным по дозе или продолжительности для обеспечения точной оценки терапии, или эффект леветирацетама был искажен сопутствующим лечением.
  • Субъект получает бензодиазепины в обычном или постоянном базовом режиме и не может прекратить прием за четыре недели до визита 1.
  • Субъект имеет припадки слишком близко друг к другу, чтобы точно подсчитать
  • Субъект имеет текущее психическое расстройство, отличное от слабого или умеренного дефицита внимания, поведения или расстройств обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леветирацетам (ЛЕВ)
Таблетки для приема внутрь или раствор для приема внутрь по 20–60 мг/кг/сутки, разделенные на прием два раза в день.
Лекарство: Леветирацетам
Таблетки для приема внутрь или раствор для приема внутрь по 20–60 мг/кг/сутки, разделенные на прием два раза в день.
Другие имена:
  • Кеппра
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо (PBO)
Таблетки для приема внутрь и раствор для приема внутрь.
Другой: Плацебо (ПБ)
Таблетки для приема внутрь и раствор для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной Международной шкалы производительности Лейтера (Leiter-R) Внимание и память (AM) Экран памяти батареи Суммарная оценка по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) до конца периода оценки (12-я неделя или посещение досрочного прекращения)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до конца периода оценки (неделя 12 или посещение досрочного прекращения)
Leiter-R включает две группы подтестов: (1) Батарея визуализации и рассуждений (VR) с 10 подтестами невербальных интеллектуальных способностей, связанных с визуализацией, рассуждениями и пространственными способностями; и (2) Батарея внимания и памяти (AM) с 10 подтестами невербального внимания и функции памяти. Шкала оценки экзаменатора включает 49 пунктов, описывающих уровень активности ребенка, внимание, контроль импульсов и другие эмоциональные характеристики, которые могут влиять на выполнение теста. Основное внимание в пунктах уделяется действиям, вербализации, настроению и другому поведению ребенка. Экзаменатор оценивает ребенка по следующей шкале: 0 = редко или никогда; 1 = иногда; 2 = часто; 3 = обычно или всегда.
Исходный уровень (посещение 2) до конца периода оценки (неделя 12 или посещение досрочного прекращения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в расширенной оценке памяти и обучения, второе издание (WRAML-2) Общая память по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели или визита для раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели или EDV
WRAML-2 состоит из 2-х вербальных, 2-х визуальных и 2-х подтестов на концентрацию внимания, что дает индекс вербальной памяти, индекс визуальной памяти и индекс концентрации внимания. Вместе эти подтесты дают общий индекс памяти. Масштабированные и стандартные оценки позволяют сравнивать производительность в зависимости от возраста, а 4 подтеста с отсроченной памятью включают рекомендации по определению уровня памяти. Будет вычислена составная оценка общего индекса памяти.
Исходный уровень до 12-й недели или EDV
Изменение индекса зрительной памяти по сравнению с исходным уровнем в расширенной оценке памяти и обучения, второе издание (WRAML-2) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели или визита для раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели или EDV
WRAML-2 состоит из 2-х вербальных, 2-х визуальных и 2-х подтестов на концентрацию внимания, что дает индекс вербальной памяти, индекс визуальной памяти и индекс концентрации внимания. Вместе эти подтесты дают общий индекс памяти. Масштабированные и стандартные оценки позволяют сравнивать производительность в зависимости от возраста, а 4 подтеста с отсроченной памятью включают рекомендации по определению уровня памяти. Будет вычислена составная оценка общего индекса памяти.
Исходный уровень до 12-й недели или EDV
Изменение индекса вербальной памяти в широком диапазоне оценки памяти и обучения, второе издание (WRAML-2) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели или визита для раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели или EDV
WRAML-2 состоит из 2-х вербальных, 2-х визуальных и 2-х подтестов на концентрацию внимания, что дает индекс вербальной памяти, индекс визуальной памяти и индекс концентрации внимания. Вместе эти подтесты дают общий индекс памяти. Масштабированные и стандартные оценки позволяют сравнивать производительность в зависимости от возраста, а 4 подтеста с отсроченной памятью включают рекомендации по определению уровня памяти. Будет вычислена составная оценка общего индекса памяти.
Исходный уровень до 12-й недели или EDV
Изменение индекса внимания/концентрации по сравнению с исходным уровнем в оценке внимания/концентрации в рамках широкомасштабной оценки памяти и обучения, второе издание (WRAML-2) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели или визита для раннего прекращения (EDV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели или EDV
WRAML-2 состоит из 2-х вербальных, 2-х визуальных и 2-х подтестов на концентрацию внимания, что дает индекс вербальной памяти, индекс визуальной памяти и индекс концентрации внимания. Вместе эти подтесты дают общий индекс памяти. Масштабированные и стандартные оценки позволяют сравнивать производительность в зависимости от возраста, а 4 подтеста с отсроченной памятью включают рекомендации по определению уровня памяти. Будет вычислена составная оценка общего индекса памяти.
Исходный уровень до 12-й недели или EDV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться