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부분 발병 발작이 있는 어린이의 레베티라세탐에 대한 19주 인지 연구

2015년 2월 27일 업데이트: UCB Pharma

4-16세 어린이의 보조 치료로서 레베티라세탐 20 - 60 mg/kg/일, 1일 2회 투여로 나누어 인지 및 신경심리학적 효과를 평가하기 위한 19주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 안전성 연구 난치성 부분 발병 발작이 있는 세, 포함

12주 평가 기간은 LEV(20 - 60 mg/kg/일)의 잠재적인 인지 및 신경심리학적 효과를 특성화하는 데 사용될 것이며 위약으로 보조 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Capitol Park, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Loxahatchee, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Tallahassee, Florida, 미국
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      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Augusta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Galveston, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
      • Thornhill, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1 이전 4주 동안 2회 이상의 부분 발병 발작을 경험한 방문 1 이전 최소 6개월 동안 불응성 부분 발병 발작으로 진단된 소아 피험자(4 - 16세)가 등록될 것입니다.
  • 피험자는 1차 방문 전 최소 2주 동안 하나 또는 최대 2개의 다른 항간질제(AED)의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 피험자는 방문 1 동안 평가된 지능 지수(IQ)가 70 이상이어야 합니다.
  • 피험자와 학부모/보호자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 대상의 이전 치료가 요법의 정확한 평가를 제공하기에 용량 또는 기간이 부적절하거나 레비티라세탐의 효과가 병용 약물에 의해 혼동되지 않는 한 대상은 레비티라세탐으로 이전 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 정기적으로 또는 만성적으로 벤조디아제핀을 받고 있으며 방문 1 4주 전에 사용을 중단할 수 없습니다.
  • 피험자는 발작이 너무 가까워 정확하게 계산할 수 없습니다.
  • 피험자는 경미하거나 중간 정도의 주의력 결핍, 행동 또는 학습 장애 이외의 현재 정신 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베티라세탐(LEV)
20-60 mg/kg/d의 경구 정제 또는 경구 용액을 1일 2회로 나누어 투여합니다.
의약품: 레베티라세탐
20-60 mg/kg/d의 경구 정제 또는 경구 용액을 1일 2회로 나누어 투여합니다.
다른 이름들:
  • 케프라
위약 비교기: 일치하는 위약(PBO)
경구 정제 및 경구 용액.
다른: 위약(PB)
경구 정제 및 경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Leiter International Performance Scale-Revised(Leiter-R) Attention and Memory(AM) Battery의 Memory Screen Composite Score에서 Baseline(방문 2)부터 평가 기간 종료(12주차 또는 조기 중단 방문)까지 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2)에서 평가 기간 종료(12주차 또는 조기 중단 방문)까지
Leiter-R에는 두 가지 하위 테스트 그룹이 포함되어 있습니다. 및 (2) 비언어적 주의 및 기억 기능에 대한 10개의 하위 테스트가 포함된 주의 및 기억(AM) 배터리. Examiner Rating Scale에는 테스트 수행과 상호 작용할 수 있는 아동의 활동 수준, 주의력, 충동 제어 및 기타 감정적 특성을 설명하는 49개 항목이 있습니다. 항목의 초점은 아동의 행동, 언어화, 기분 및 기타 행동에 있습니다. 검사관은 다음 척도를 사용하여 아동을 평가합니다. 0 = 드물게 또는 전혀; 1 = 때때로; 2 = 자주; 3 = 보통 또는 항상.
기준선(방문 2)에서 평가 기간 종료(12주차 또는 조기 중단 방문)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WRAML-2(Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition) 일반 기억력의 기준선에서 기준선에서 12주차 또는 조기 중단 방문(EDV)까지의 변화
기간: 12주차 또는 EDV 기준선
WRAML-2는 2개의 언어, 2개의 시각 및 2개의 주의 집중 하위 테스트로 구성되어 언어 기억 지수, 시각 기억 지수 및 주의 집중 지수를 산출합니다. 이러한 하위 테스트를 함께 사용하면 일반 메모리 인덱스가 생성됩니다. 척도 및 표준 점수는 연령을 기준으로 성능 비교를 허용하고 4개의 지연된 회상 하위 테스트에는 회상 수준을 결정하기 위한 지침이 포함됩니다. 복합 일반 기억 지수 점수가 계산됩니다.
12주차 또는 EDV 기준선
WRAML-2(Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition) 시각 기억 지수의 기준선에서 기준선에서 12주차 또는 조기 중단 방문(EDV)까지의 변화
기간: 12주차 또는 EDV 기준선
WRAML-2는 2개의 언어, 2개의 시각 및 2개의 주의 집중 하위 테스트로 구성되어 언어 기억 지수, 시각 기억 지수 및 주의 집중 지수를 산출합니다. 이러한 하위 테스트를 함께 사용하면 일반 메모리 인덱스가 생성됩니다. 척도 및 표준 점수는 연령을 기준으로 성능 비교를 허용하고 4개의 지연된 회상 하위 테스트에는 회상 수준을 결정하기 위한 지침이 포함됩니다. 복합 일반 기억 지수 점수가 계산됩니다.
12주차 또는 EDV 기준선
WRAML-2(Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition) 언어 기억 지수의 기준선에서 기준선에서 12주차 또는 조기 중단 방문(EDV)까지의 변화
기간: 12주차 또는 EDV 기준선
WRAML-2는 2개의 언어, 2개의 시각 및 2개의 주의 집중 하위 테스트로 구성되어 언어 기억 지수, 시각 기억 지수 및 주의 집중 지수를 산출합니다. 이러한 하위 테스트를 함께 사용하면 일반 메모리 인덱스가 생성됩니다. 척도 및 표준 점수는 연령을 기준으로 성능 비교를 허용하고 4개의 지연된 회상 하위 테스트에는 회상 수준을 결정하기 위한 지침이 포함됩니다. 복합 일반 기억 지수 점수가 계산됩니다.
12주차 또는 EDV 기준선
기억 및 학습에 대한 광범위한 평가(WRAML-2)의 기준선에서 기준선으로부터 12주차 또는 조기 중단 방문(EDV)까지의 주의/집중력 지수의 변화
기간: 12주차 또는 EDV 기준선
WRAML-2는 2개의 언어, 2개의 시각 및 2개의 주의 집중 하위 테스트로 구성되어 언어 기억 지수, 시각 기억 지수 및 주의 집중 지수를 산출합니다. 이러한 하위 테스트를 함께 사용하면 일반 메모리 인덱스가 생성됩니다. 척도 및 표준 점수는 연령을 기준으로 성능 비교를 허용하고 4개의 지연된 회상 하위 테스트에는 회상 수준을 결정하기 위한 지침이 포함됩니다. 복합 일반 기억 지수 점수가 계산됩니다.
12주차 또는 EDV 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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