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Un estudio de cognición de 19 semanas de levetiracetam en niños con convulsiones de inicio parcial

27 de febrero de 2015 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de seguridad de 19 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar los efectos cognitivos y neuropsicológicos de 20 a 60 mg/kg/día de levetiracetam, divididos en dosis dos veces al día, como tratamiento adyuvante en niños de 4 a 16 años años, inclusive, con crisis de inicio parcial refractarias

Se utilizará un período de evaluación de 12 semanas para caracterizar los posibles efectos cognitivos y neuropsicológicos de LEV (20 - 60 mg/kg/día), como tratamiento adyuvante en niños de 4 a 16 años, inclusive, con crisis de inicio parcial refractarias en comparación con tratamiento adyuvante con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Capitol Park, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán sujetos pediátricos (de 4 a 16 años de edad) diagnosticados con convulsiones de inicio parcial refractarias durante un mínimo de seis meses antes de la Visita 1 que experimenten al menos dos convulsiones de inicio parcial durante las cuatro semanas anteriores a la Visita 1
  • Los sujetos deben estar en un régimen estable de uno o un máximo de otros dos medicamentos antiepilépticos (FAE) durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1
  • El sujeto debe tener un cociente de inteligencia (CI) evaluado durante la Visita 1 de al menos 70
  • El sujeto y el padre/tutor deben hablar inglés con fluidez

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con levetiracetam a menos que, en opinión del investigador, el tratamiento previo del sujeto haya sido inadecuado en dosis o duración para proporcionar una evaluación precisa de la terapia, o el efecto de levetiracetam haya sido confundido por la medicación concomitante.
  • El sujeto está recibiendo benzodiazepinas de forma rutinaria o crónica y no puede interrumpir su uso cuatro semanas antes de la Visita 1
  • El sujeto tiene convulsiones demasiado seguidas para contar con precisión
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico actual que no sea déficit de atención, comportamiento o trastornos de aprendizaje leves a moderados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam (LEV)
Tabletas orales o solución oral a 20-60 mg/kg/d, dividida en dosis de dos veces al día.
Droga: Levetiracetam
Tabletas orales o solución oral a 20-60 mg/kg/d, dividida en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador de placebos: Placebo coincidente (PBO)
Tabletas orales y solución oral.
Otro: Placebo (PB)
Tabletas orales y solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta de la pantalla de memoria de la batería de atención y memoria (AM) de la Escala de rendimiento internacional de Leiter revisada (Leiter-R) desde el valor inicial (visita 2) hasta el final del período de evaluación (semana 12 o visita de interrupción anticipada)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) hasta el final del Período de evaluación (Semana 12 o Visita de interrupción anticipada)
El Leiter-R incluye dos grupos de subpruebas: (1) la batería de visualización y razonamiento (VR) con 10 subpruebas de capacidad intelectual no verbal relacionada con la visualización, el razonamiento y la capacidad espacial; y (2) la Batería de Atención y Memoria (AM) con 10 subpruebas de atención no verbal y función de memoria. La escala de calificación del examinador tiene 49 elementos que describen el nivel de actividad, la atención, el control de los impulsos y otras características emocionales del niño que pueden interactuar con el desempeño de la prueba. El enfoque de los ítems está en acciones, verbalizaciones, estados de ánimo y otros comportamientos del niño. El examinador califica al niño utilizando la siguiente escala: 0 = rara vez o nunca; 1 = a veces; 2 = a menudo; 3 = generalmente o siempre.
Línea de base (Visita 2) hasta el final del Período de evaluación (Semana 12 o Visita de interrupción anticipada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje, segunda edición (WRAML-2) Memoria general desde el inicio hasta la semana 12 o visita de interrupción temprana (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 o EDV
El WRAML-2 consta de 2 subpruebas verbales, 2 visuales y 2 de concentración de atención, que arrojan un índice de memoria verbal, un índice de memoria visual y un índice de concentración de atención. Juntas, estas subpruebas producen un índice general de memoria. Las puntuaciones escaladas y estándar permiten comparaciones de rendimiento basadas en la edad y 4 subpruebas de recuerdo diferido incluyen pautas para determinar el nivel de recuerdo. Se calculará una puntuación compuesta del índice general de memoria.
Línea de base a la semana 12 o EDV
Cambio desde el inicio en la evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje, segunda edición (WRAML-2) Índice de memoria visual desde el inicio hasta la semana 12 o la visita de interrupción temprana (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 o EDV
El WRAML-2 consta de 2 subpruebas verbales, 2 visuales y 2 de concentración de atención, que arrojan un índice de memoria verbal, un índice de memoria visual y un índice de concentración de atención. Juntas, estas subpruebas producen un índice general de memoria. Las puntuaciones escaladas y estándar permiten comparaciones de rendimiento basadas en la edad y 4 subpruebas de recuerdo diferido incluyen pautas para determinar el nivel de recuerdo. Se calculará una puntuación compuesta del índice general de memoria.
Línea de base a la semana 12 o EDV
Cambio desde el inicio en la evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje, segunda edición (WRAML-2) Índice de memoria verbal desde el inicio hasta la semana 12 o la visita de interrupción temprana (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 o EDV
El WRAML-2 consta de 2 subpruebas verbales, 2 visuales y 2 de concentración de atención, que arrojan un índice de memoria verbal, un índice de memoria visual y un índice de concentración de atención. Juntas, estas subpruebas producen un índice general de memoria. Las puntuaciones escaladas y estándar permiten comparaciones de rendimiento basadas en la edad y 4 subpruebas de recuerdo diferido incluyen pautas para determinar el nivel de recuerdo. Se calculará una puntuación compuesta del índice general de memoria.
Línea de base a la semana 12 o EDV
Cambio desde el inicio en la evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje, segunda edición (WRAML-2) Índice de atención/concentración desde el inicio hasta la semana 12 o la visita de interrupción temprana (EDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 o EDV
El WRAML-2 consta de 2 subpruebas verbales, 2 visuales y 2 de concentración de atención, que arrojan un índice de memoria verbal, un índice de memoria visual y un índice de concentración de atención. Juntas, estas subpruebas producen un índice general de memoria. Las puntuaciones escaladas y estándar permiten comparaciones de rendimiento basadas en la edad y 4 subpruebas de recuerdo diferido incluyen pautas para determinar el nivel de recuerdo. Se calculará una puntuación compuesta del índice general de memoria.
Línea de base a la semana 12 o EDV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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