Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

19-tygodniowe badanie funkcji poznawczych lewetyracetamu u dzieci z napadami częściowymi

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

19-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa oceniające poznawcze i neuropsychologiczne działanie lewetyracetamu w dawce 20 - 60 mg/kg mc./dobę, podzielonej na dawki dwa razy dziennie, jako leczenie wspomagające u dzieci w wieku 4 - 16 lat Lat włącznie, z opornymi napadami częściowymi

12-tygodniowy okres oceny zostanie wykorzystany do scharakteryzowania potencjalnych poznawczych i neuropsychologicznych skutków LEV (20-60 mg/kg/dobę) jako leczenia wspomagającego u dzieci w wieku od 4 do 16 lat włącznie, z opornymi na leczenie napadami częściowymi w porównaniu z leczenie wspomagające placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Capitol Park, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do 16 lat), u których zdiagnozowano oporne na leczenie napady częściowe od co najmniej sześciu miesięcy przed Wizytą 1, u których wystąpiły co najmniej dwa napady częściowe w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1, zostaną włączeni
  • Pacjenci powinni być na stałym schemacie jednego lub maksymalnie dwóch innych leków przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1
  • Podmiot musi mieć iloraz inteligencji (IQ) oceniony podczas wizyty 1 na co najmniej 70
  • Podmiot i rodzic/opiekun powinni biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może być wcześniej leczony lewetyracetamem, chyba że w opinii badacza wcześniejsze leczenie pacjenta było nieodpowiednie pod względem dawki lub czasu trwania, aby zapewnić dokładną ocenę terapii, lub działanie lewetyracetamu było zakłócane przez jednocześnie stosowane leki
  • Podmiot otrzymuje rutynowo lub przewlekle benzodiazepiny podstawowe i nie jest w stanie zaprzestać ich stosowania na cztery tygodnie przed Wizytą 1
  • Tester ma napady zbyt blisko siebie, by dokładnie policzyć
  • Podmiot ma obecne zaburzenie psychiczne inne niż łagodny do umiarkowanego deficyt uwagi, zaburzenia zachowania lub uczenia się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam (LEV)
Tabletki doustne lub roztwór doustny w dawce 20-60 mg/kg/d, podzielone na dawkowanie dwa razy dziennie.
Lek: Lewetyracetam
Tabletki doustne lub roztwór doustny w dawce 20-60 mg/kg/d, podzielone na dawkowanie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Dopasowane placebo (PBO)
Tabletki doustne i roztwór doustny.
Inny: Placebo (PB)
Tabletki doustne i roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skorygowanej skali Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Uwaga i pamięć (AM) Ocena złożona ekranu pamięci akumulatora od wartości początkowej (wizyta 2) do końca okresu oceny (tydzień 12 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) do końca okresu oceny (tydzień 12 lub wczesna wizyta przerywająca)
Leiter-R obejmuje dwie grupy testów podrzędnych: (1) Bateria wizualizacji i rozumowania (VR) z 10 podtestami niewerbalnych zdolności intelektualnych związanych z wizualizacją, rozumowaniem i zdolnościami przestrzennymi; oraz (2) bateria uwagi i pamięci (AM) z 10 testami podrzędnymi uwagi niewerbalnej i funkcji pamięci. Skala Oceny Egzaminatora składa się z 49 pozycji, które opisują poziom aktywności dziecka, uwagę, kontrolę impulsów i inne cechy emocjonalne, które mogą wchodzić w interakcje z wynikami testu. Pozycje koncentrują się na działaniach, werbalizacjach, nastrojach i innych zachowaniach dziecka. Badający ocenia dziecko za pomocą następującej skali: 0 = rzadko lub nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = zwykle lub zawsze.
Linia bazowa (wizyta 2) do końca okresu oceny (tydzień 12 lub wczesna wizyta przerywająca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w szerokozakresowej ocenie pamięci i uczenia się — wydanie drugie (WRAML-2) Pamięć ogólna od wartości wyjściowej do 12. tygodnia lub wczesnej wizyty przerywającej (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Indeks pamięci wzrokowej od wartości początkowej do 12. tygodnia lub wizyty w ramach wcześniejszego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Indeks pamięci werbalnej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia lub wcześniejszej wizyty przerywającej (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
Zmiana od wartości początkowej w szerokozakresowej ocenie pamięci i uczenia się — wydanie drugie (WRAML-2) Wskaźnik uwagi/koncentracji od wartości początkowej do 12. tygodnia lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj