Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 19-veckors kognitionsstudie av Levetiracetam hos barn med partiella anfall

27 februari 2015 uppdaterad av: UCB Pharma

En 19-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad säkerhetsstudie för att utvärdera de kognitiva och neuropsykologiska effekterna av Levetiracetam 20 - 60 mg/kg/dag, uppdelat i dosering två gånger dagligen, som tilläggsbehandling hos barn 4 - 16 år År gammal, inklusive, med eldfasta partiella anfall

En 12-veckors utvärderingsperiod kommer att användas för att karakterisera potentiella kognitiva och neuropsykologiska effekter av LEV (20 - 60 mg/kg/dag), som tilläggsbehandling hos barn 4 - 16 år, inklusive, med refraktära partiella anfall jämfört med tilläggsbehandling med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Loxahatchee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Capitol Park, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska försökspersoner (4 - 16 år gamla) som diagnostiserats med refraktära partiella anfall i minst sex månader före besök 1 och som upplever minst två partiella anfall under de fyra veckorna före besök 1 kommer att registreras
  • Försökspersonerna ska ha en stabil behandlingsregim med en eller högst två andra antiepileptika (AED) i minst 2 veckor före besök 1
  • Försöksperson måste ha en intelligenskvot (IQ) bedömd under besök 1 på minst 70
  • Ämne och förälder/vårdnadshavare bör behärska engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha haft tidigare behandling med levetiracetam om inte, enligt utredarens uppfattning, patientens tidigare behandling var otillräcklig i dos eller varaktighet för att ge en korrekt bedömning av behandlingen, eller effekten av levetiracetam förvirrades av samtidig medicinering.
  • Försökspersonen får bensodiazepiner rutinmässigt eller kroniskt och kan inte avbryta användningen fyra veckor före besök 1
  • Personen har anfall för nära varandra för att kunna räknas korrekt
  • Försökspersonen har en aktuell psykiatrisk störning annan än mild till måttlig uppmärksamhetsstörning, beteende- eller inlärningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam (LEV)
Orala tabletter eller oral lösning med 20-60 mg/kg/d, uppdelat i dosering två gånger dagligen.
Läkemedel: Levetiracetam
Orala tabletter eller oral lösning med 20-60 mg/kg/d, uppdelat i dosering två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Keppra
Placebo-jämförare: Matchande placebo (PBO)
Orala tabletter och oral lösning.
Övrig: Placebo (PB)
Orala tabletter och oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Batteriets Memory Screen Composite Score från Baseline (Besök 2) till slutet av utvärderingsperioden (vecka 12 eller tidigt avbrytande besök)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av utvärderingsperioden (vecka 12 eller tidigt avbrytande besök)
Leiter-R inkluderar två grupperingar av deltester: (1) Batteriet för visualisering och resonemang (VR) med 10 deltester av icke-verbal intellektuell förmåga relaterade till visualisering, resonemang och rumslig förmåga; och (2) Attention and Memory (AM)-batteriet med 10 deltester av icke-verbal uppmärksamhet och minnesfunktion. Examiner Rating Scale har 49 punkter som beskriver barnets aktivitetsnivå, uppmärksamhet, impulskontroll och andra känslomässiga egenskaper som kan interagera med testprestanda. Fokus för objekten är på handlingar, verbaliseringar, stämningar och andra beteenden hos barnet. Granskaren betygsätter barnet med hjälp av följande skala: 0 = sällan eller aldrig; 1 = ibland; 2 = ofta; 3 = vanligtvis eller alltid.
Baslinje (besök 2) till slutet av utvärderingsperioden (vecka 12 eller tidigt avbrytande besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Wide Range Assessment of Memory och Learning-Second Edition (WRAML-2) Allmänt minne från Baseline till vecka 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbala, 2 visuella och 2 deltester för uppmärksamhetskoncentration, vilket ger ett verbalt minnesindex, ett visuellt minnesindex och ett uppmärksamhetskoncentrationsindex. Tillsammans ger dessa deltest ett allmänt minnesindex. Skalade och standardpoäng tillåter prestationsjämförelser baserade på ålder och 4 deltest för fördröjd återkallelse inkluderar riktlinjer för att bestämma nivån på återkallelse. En sammansatt poäng för allmänt minnesindex kommer att beräknas.
Baslinje till vecka 12 eller EDV
Ändring från Baseline i Wide Range Assessment of Memory och Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index från Baseline till Vecka 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbala, 2 visuella och 2 deltester för uppmärksamhetskoncentration, vilket ger ett verbalt minnesindex, ett visuellt minnesindex och ett uppmärksamhetskoncentrationsindex. Tillsammans ger dessa deltest ett allmänt minnesindex. Skalade och standardpoäng tillåter prestationsjämförelser baserade på ålder och 4 deltest för fördröjd återkallelse inkluderar riktlinjer för att bestämma nivån på återkallelse. En sammansatt poäng för allmänt minnesindex kommer att beräknas.
Baslinje till vecka 12 eller EDV
Ändring från Baseline in Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Verbal Memory Index från Baseline till Vecka 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbala, 2 visuella och 2 deltester för uppmärksamhetskoncentration, vilket ger ett verbalt minnesindex, ett visuellt minnesindex och ett uppmärksamhetskoncentrationsindex. Tillsammans ger dessa deltest ett allmänt minnesindex. Skalade och standardpoäng tillåter prestationsjämförelser baserade på ålder och 4 deltest för fördröjd återkallelse inkluderar riktlinjer för att bestämma nivån på återkallelse. En sammansatt poäng för allmänt minnesindex kommer att beräknas.
Baslinje till vecka 12 eller EDV
Ändring från Baseline i Wide Range Assessment of Memory och Learning-Second Edition (WRAML-2) Attention/Concentration Index från Baseline till Vecka 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 eller EDV
WRAML-2 består av 2 verbala, 2 visuella och 2 deltester för uppmärksamhetskoncentration, vilket ger ett verbalt minnesindex, ett visuellt minnesindex och ett uppmärksamhetskoncentrationsindex. Tillsammans ger dessa deltest ett allmänt minnesindex. Skalade och standardpoäng tillåter prestationsjämförelser baserade på ålder och 4 deltest för fördröjd återkallelse inkluderar riktlinjer för att bestämma nivån på återkallelse. En sammansatt poäng för allmänt minnesindex kommer att beräknas.
Baslinje till vecka 12 eller EDV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera