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Um estudo de cognição de 19 semanas de levetiracetam em crianças com convulsões de início parcial

27 de fevereiro de 2015 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo de segurança de 19 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar os efeitos cognitivos e neuropsicológicos do levetiracetam 20 - 60 mg/kg/dia, dividido em duas doses diárias, como tratamento adjuvante em crianças de 4 a 16 anos Anos de idade, inclusive, com crises refratárias de início parcial

Um período de avaliação de 12 semanas será usado para caracterizar os potenciais efeitos cognitivos e neuropsicológicos do LEV (20 - 60 mg/kg/dia), como tratamento adjuvante em crianças de 4 a 16 anos, inclusive, com crises parciais refratárias quando comparadas a tratamento adjuvante com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Capitol Park, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos (4 a 16 anos de idade) diagnosticados com convulsões parciais refratárias por um período mínimo de seis meses antes da Visita 1 apresentando pelo menos duas convulsões parciais durante as quatro semanas anteriores à Visita 1 serão incluídos
  • Os indivíduos devem estar em um regime estável de um ou no máximo dois outros medicamentos antiepilépticos (DAEs) por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1
  • O sujeito deve ter um Quociente de Inteligência (QI) avaliado durante a Visita 1 de pelo menos 70
  • Sujeito e pai/responsável devem ser fluentes em inglês

Critério de exclusão:

  • O sujeito não deve ter feito tratamento anterior com levetiracetam, a menos que, na opinião do investigador, o tratamento anterior do sujeito tenha sido inadequado em dose ou duração para fornecer uma avaliação precisa da terapia, ou o efeito do levetiracetam tenha sido confundido por medicação concomitante
  • O sujeito está recebendo benzodiazepínicos de rotina ou básicos crônicos e não consegue interromper o uso quatro semanas antes da Visita 1
  • O sujeito tem convulsões muito próximas para contar com precisão
  • O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico atual que não seja déficit de atenção, comportamento ou distúrbios de aprendizagem leves a moderados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam (LEV)
Comprimidos orais ou solução oral a 20-60 mg/kg/d, divididos em duas doses diárias.
Medicamento: Levetiracetam
Comprimidos orais ou solução oral a 20-60 mg/kg/d, divididos em duas doses diárias.
Outros nomes:
  • Keppra
Comparador de Placebo: Placebo correspondente (PBO)
Comprimidos orais e solução oral.
Outro: Placebo (PB)
Comprimidos orais e solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de desempenho revisada de Leiter International (Leiter-R) atenção e memória (AM) pontuação composta da tela de memória da linha de base (visita 2) até o final do período de avaliação (semana 12 ou visita de descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de avaliação (semana 12 ou visita de descontinuação precoce)
O Leiter-R inclui dois agrupamentos de subtestes: (1) a Bateria de Visualização e Raciocínio (VR) com 10 subtestes de habilidade intelectual não-verbal relacionada à visualização, raciocínio e habilidade espacial; e (2) a Bateria de Atenção e Memória (AM) com 10 subtestes de atenção não-verbal e função de memória. A Escala de Avaliação do Examinador possui 49 itens que descrevem o nível de atividade, atenção, controle de impulsos e outras características emocionais da criança que podem interagir com o desempenho no teste. O foco dos itens está nas ações, verbalizações, humores e outros comportamentos da criança. O examinador classifica a criança usando a seguinte escala: 0 = raramente ou nunca; 1 = às vezes; 2 = frequentemente; 3 = geralmente ou sempre.
Linha de base (visita 2) até o final do período de avaliação (semana 12 ou visita de descontinuação precoce)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação ampla de memória e aprendizado - segunda edição (WRAML-2) Memória geral da linha de base até a semana 12 ou visita de descontinuação precoce (EDV)
Prazo: Linha de base para a Semana 12 ou EDV
O WRAML-2 é composto por 2 subtestes Verbais, 2 Visuais e 2 Subtestes de Atenção-Concentração, produzindo um Índice de Memória Verbal, um Índice de Memória Visual e um Índice de Atenção-Concentração. Juntos, esses subtestes produzem um Índice de Memória Geral. Pontuações em escala e padrão permitem comparações de desempenho com base na idade e 4 subtestes de recordação atrasada incluem diretrizes para determinar o nível de recordação. Uma pontuação composta do Índice de Memória Geral será computada.
Linha de base para a Semana 12 ou EDV
Mudança da linha de base na avaliação ampla de memória e aprendizado - segunda edição (WRAML-2) Índice de memória visual da linha de base até a semana 12 ou visita de descontinuação precoce (EDV)
Prazo: Linha de base para a Semana 12 ou EDV
O WRAML-2 é composto por 2 subtestes Verbais, 2 Visuais e 2 Subtestes de Atenção-Concentração, produzindo um Índice de Memória Verbal, um Índice de Memória Visual e um Índice de Atenção-Concentração. Juntos, esses subtestes produzem um Índice de Memória Geral. Pontuações em escala e padrão permitem comparações de desempenho com base na idade e 4 subtestes de recordação atrasada incluem diretrizes para determinar o nível de recordação. Uma pontuação composta do Índice de Memória Geral será computada.
Linha de base para a Semana 12 ou EDV
Mudança da linha de base na Avaliação de Ampla Faixa de Memória e Aprendizagem-Segunda Edição (WRAML-2) Índice de Memória Verbal da linha de base para a Semana 12 ou Visita de Descontinuação Precoce (EDV)
Prazo: Linha de base para a Semana 12 ou EDV
O WRAML-2 é composto por 2 subtestes Verbais, 2 Visuais e 2 Subtestes de Atenção-Concentração, produzindo um Índice de Memória Verbal, um Índice de Memória Visual e um Índice de Atenção-Concentração. Juntos, esses subtestes produzem um Índice de Memória Geral. Pontuações em escala e padrão permitem comparações de desempenho com base na idade e 4 subtestes de recordação atrasada incluem diretrizes para determinar o nível de recordação. Uma pontuação composta do Índice de Memória Geral será computada.
Linha de base para a Semana 12 ou EDV
Mudança da linha de base na avaliação ampla de memória e aprendizado - segunda edição (WRAML-2) Índice de atenção/concentração da linha de base para a semana 12 ou visita de descontinuação precoce (EDV)
Prazo: Linha de base para a Semana 12 ou EDV
O WRAML-2 é composto por 2 subtestes Verbais, 2 Visuais e 2 Subtestes de Atenção-Concentração, produzindo um Índice de Memória Verbal, um Índice de Memória Visual e um Índice de Atenção-Concentração. Juntos, esses subtestes produzem um Índice de Memória Geral. Pontuações em escala e padrão permitem comparações de desempenho com base na idade e 4 subtestes de recordação atrasada incluem diretrizes para determinar o nível de recordação. Uma pontuação composta do Índice de Memória Geral será computada.
Linha de base para a Semana 12 ou EDV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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