Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 19-ugers kognitionsundersøgelse af Levetiracetam hos børn med partielle anfald

27. februar 2015 opdateret af: UCB Pharma

En 19-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse til evaluering af de kognitive og neuropsykologiske virkninger af Levetiracetam 20 - 60 mg/kg/dag, fordelt på to gange daglig dosering, som supplerende behandling hos børn 4 - 16 År gammel, inklusive, med ildfaste partielle anfald

En 12-ugers evalueringsperiode vil blive brugt til at karakterisere potentielle kognitive og neuropsykologiske effekter af LEV (20 - 60 mg/kg/dag), som supplerende behandling hos børn 4 - 16 år, inklusive, med refraktære partielle anfald sammenlignet med supplerende behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Capitol Park, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner (4 - 16 år) diagnosticeret med refraktære partielle anfald i mindst seks måneder før besøg 1, der oplever mindst to partielle anfald i løbet af de fire uger forud for besøg 1, vil blive tilmeldt
  • Forsøgspersoner bør have et stabilt regime med et eller højst to andre antiepileptika (AED'er) i mindst 2 uger før besøg 1
  • Forsøgsperson skal have en intelligenskvotient (IQ) vurderet under besøg 1 på mindst 70
  • Emne og forældre/værge skal beherske engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have haft tidligere behandling med levetiracetam, medmindre efter investigatorens opfattelse var forsøgspersonens tidligere behandling utilstrækkelig i dosis eller varighed til at give en nøjagtig vurdering af behandlingen, eller effekten af ​​levetiracetam blev forvirret ved samtidig medicinering.
  • Forsøgspersonen får benzodiazepiner på en rutinemæssig eller kronisk basis og er ude af stand til at afbryde brugen fire uger før besøg 1
  • Personen har anfald for tæt på hinanden til at kunne tælle nøjagtigt
  • Forsøgspersonen har en aktuel psykiatrisk lidelse, som ikke er mild til moderat opmærksomhedsforstyrrelse, adfærd eller indlæringsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam (LEV)
Orale tabletter eller oral opløsning ved 20-60 mg/kg/d, fordelt på to gange daglig dosering.
Medicin: Levetiracetam
Orale tabletter eller oral opløsning ved 20-60 mg/kg/d, fordelt på to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Matchende placebo (PBO)
Orale tabletter og oral opløsning.
Andet: Placebo (PB)
Orale tabletter og oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Batteriets Memory Screen Composite Score fra Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12 eller tidligt ophørsbesøg)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12 eller tidligt ophørsbesøg)
Leiter-R inkluderer to grupper af undertest: (1) Visualiserings- og ræsonnement (VR)-batteriet med 10 undertest af ikke-verbal intellektuel evne relateret til visualisering, ræsonnement og rumlig evne; og (2) Attention and Memory (AM)-batteriet med 10 deltest af nonverbal opmærksomhed og hukommelsesfunktion. Examiner Rating Scale har 49 punkter, der beskriver barnets aktivitetsniveau, opmærksomhed, impulskontrol og andre følelsesmæssige karakteristika, der kan interagere med testpræstation. Fokus for emnerne er på handlinger, verbaliseringer, stemninger og anden adfærd hos barnet. Eksaminator vurderer barnet ved hjælp af følgende skala: 0 = sjældent eller aldrig; 1 = nogle gange; 2 = ofte; 3 = normalt eller altid.
Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12 eller tidligt ophørsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory og Learning-Second Edition (WRAML-2) Generel hukommelse fra baseline til uge 12 eller tidligt ophørsbesøg (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory og Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index fra baseline til uge 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Verbal Memory Index fra baseline til uge 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Attention/Concentration Index fra baseline til uge 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner