部分発作を患う小児におけるレベチラセタムの19週間の認知研究
2015年2月27日 更新者：UCB Pharma
4～16歳の小児を対象とした補助治療として、レベチラセタム20～60 mg/kg/日を1日2回に分けて投与することによる認知的および神経心理学的効果を評価するための、19週間の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照安全性研究年齢を含む、難治性の部分発作を伴う
12 週間の評価期間を使用して、難治性部分発作を有する 4 ～ 16 歳の小児に対する補助治療としての LEV (20 ～ 60 mg/kg/日) の潜在的な認知および神経心理学的影響を特徴付けます。プラセボによる補助治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Loxahatchee、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Thornhill、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Bloemfontein、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Capitol Park、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問 1 の少なくとも 6 か月前に難治性部分発作と診断され、訪問 1 までの 4 週間に少なくとも 2 回の部分発作を経験した小児被験者 (4 ～ 16 歳) が登録されます。
- 対象者は、訪問 1 の少なくとも 2 週間、1 つまたは最大 2 つの他の抗てんかん薬 (AED) の安定したレジメンを受けている必要があります。
- 被験者は、訪問 1 中に評価された知能指数 (IQ) が少なくとも 70 でなければなりません。
- 対象者と親/保護者は英語に堪能である必要があります
除外基準:
- 対象者は、治験責任医師の意見として、対象者の以前の治療が治療の正確な評価を提供するには用量または期間が不十分であった、またはレベチラセタムの効果が併用薬によって混乱したと判断した場合を除き、以前にレベチラセタムによる治療を受けていてはなりません。
- 被験者はベンゾジアゼピンを定期的または慢性的に基本的に投与されており、訪問1の4週間前に使用を中止することができない
- 対象は発作が近すぎて正確に数えられない
- 被験者は軽度から中等度の注意欠陥、行動障害、学習障害以外に現在精神障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム (LEV)
20～60 mg/kg/日の経口錠剤または経口溶液を 1 日 2 回に分けて投与します。
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20～60 mg/kg/日の経口錠剤または経口溶液を 1 日 2 回に分けて投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ (PBO)
経口錠剤および経口液剤。
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経口錠剤および経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) 注意力と記憶力 (AM) バッテリーの記憶画面複合スコアのベースライン (来院 2) から評価期間の終了 (12 週目または早期中止来院) までのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（訪問 2）から評価期間の終了（12 週目または早期中止訪問）まで
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Leiter-R には、サブテストの 2 つのグループが含まれます。(1) 視覚化と推論 (VR) バッテリー。視覚化、推論、空間能力に関連する非言語的知的能力の 10 個のサブテスト。 (2) 非言語的注意力と記憶機能の 10 個のサブテストを備えた注意力と記憶力 (AM) バッテリー。
試験官評価スケールには、子供の活動レベル、注意力、衝動制御、およびテストの成績に影響を与える可能性のあるその他の感情的特徴を記述する 49 の項目があります。
項目の焦点は、子供の行動、言語化、気分、その他の行動にあります。
試験官は次のスケールを使用して子供を評価します。0 = めったにない、またはまったくない。 1 = 時々; 2 = 頻繁に; 3 = 通常、または常に。
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ベースライン（訪問 2）から評価期間の終了（12 週目または早期中止訪問）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶と学習の広範囲評価 - 第 2 版 (WRAML-2) のベースラインからの変化 一般的な記憶はベースラインから 12 週または早期中止訪問 (EDV) まで
時間枠：ベースラインから 12 週目または EDV
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WRAML-2 は、2 つの言語、2 つの視覚、および 2 つの注意集中サブテストで構成され、言語記憶指数、視覚記憶指数、注意集中指数が得られます。
これらのサブテストを組み合わせると、一般記憶指数が得られます。
スケール化された標準スコアにより、年齢に基づいたパフォーマンスの比較が可能になり、4 つの遅延想起サブテストには、想起レベルを決定するためのガイドラインが含まれています。
複合一般記憶指数スコアが計算されます。
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ベースラインから 12 週目または EDV
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記憶と学習の広範囲評価 - 第 2 版 (WRAML-2) の視覚記憶指数のベースラインからの変化 (ベースラインから 12 週目または早期中止訪問 (EDV) まで)
時間枠：ベースラインから 12 週目または EDV
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WRAML-2 は、2 つの言語、2 つの視覚、および 2 つの注意集中サブテストで構成され、言語記憶指数、視覚記憶指数、注意集中指数が得られます。
これらのサブテストを組み合わせると、一般記憶指数が得られます。
スケール化された標準スコアにより、年齢に基づいたパフォーマンスの比較が可能になり、4 つの遅延想起サブテストには、想起レベルを決定するためのガイドラインが含まれています。
複合一般記憶指数スコアが計算されます。
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ベースラインから 12 週目または EDV
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記憶と学習の広範囲評価 - 第 2 版 (WRAML-2) 言語記憶指数のベースラインからの変化 (ベースラインから 12 週または早期中止訪問 (EDV) まで)
時間枠：ベースラインから 12 週目または EDV
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WRAML-2 は、2 つの言語、2 つの視覚、および 2 つの注意集中サブテストで構成され、言語記憶指数、視覚記憶指数、注意集中指数が得られます。
これらのサブテストを組み合わせると、一般記憶指数が得られます。
スケール化された標準スコアにより、年齢に基づいたパフォーマンスの比較が可能になり、4 つの遅延想起サブテストには、想起レベルを決定するためのガイドラインが含まれています。
複合一般記憶指数スコアが計算されます。
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ベースラインから 12 週目または EDV
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記憶と学習の広範囲評価 - 第 2 版 (WRAML-2) の注意/集中指数のベースラインからのベースラインから 12 週または早期中止訪問 (EDV) までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目または EDV
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WRAML-2 は、2 つの言語、2 つの視覚、および 2 つの注意集中サブテストで構成され、言語記憶指数、視覚記憶指数、注意集中指数が得られます。
これらのサブテストを組み合わせると、一般記憶指数が得られます。
スケール化された標準スコアにより、年齢に基づいたパフォーマンスの比較が可能になり、4 つの遅延想起サブテストには、想起レベルを決定するためのガイドラインが含まれています。
複合一般記憶指数スコアが計算されます。
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ベースラインから 12 週目または EDV
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levisohn PM, Mintz M, Hunter SJ, Yang H, Jones J; N01103 Levetiracetam Study Group. Neurocognitive effects of adjunctive levetiracetam in children with partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, noninferiority trial. Epilepsia. 2009 Nov;50(11):2377-89. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02197.x. Epub 2009 Aug 21.
- de la Loge C, Hunter SJ, Schiemann J, Yang H. Assessment of behavioral and emotional functioning using standardized instruments in children and adolescents with partial-onset seizures treated with adjunctive levetiracetam in a randomized, placebo-controlled trial. Epilepsy Behav. 2010 Jul;18(3):291-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.04.017. Epub 2010 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。