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Uno studio cognitivo di 19 settimane su Levetiracetam nei bambini con crisi epilettiche parziali

27 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio sulla sicurezza di 19 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare gli effetti cognitivi e neuropsicologici di Levetiracetam 20 - 60 mg/kg/giorno, suddiviso in due dosi giornaliere, come trattamento aggiuntivo nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni Anni, inclusivo, con crisi epilettiche parziali refrattarie

Verrà utilizzato un periodo di valutazione di 12 settimane per caratterizzare i potenziali effetti cognitivi e neuropsicologici del LEV (20-60 mg/kg/giorno), come trattamento aggiuntivo nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni inclusi, con crisi parziali refrattarie rispetto a trattamento aggiuntivo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Capitol Park, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati soggetti pediatrici (4-16 anni) con diagnosi di crisi parziali refrattarie per un minimo di sei mesi prima della Visita 1 che hanno manifestato almeno due crisi parziali durante le quattro settimane precedenti la Visita 1
  • I soggetti devono essere in regime stabile di uno o un massimo di altri due farmaci antiepilettici (AED) per almeno 2 settimane prima della Visita 1
  • Il soggetto deve avere un quoziente di intelligenza (QI) valutato durante la visita 1 di almeno 70
  • Il soggetto e il genitore/tutore dovrebbero parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve aver ricevuto un precedente trattamento con levetiracetam a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento precedente del soggetto non fosse inadeguato in termini di dose o durata per fornire una valutazione accurata della terapia, o l'effetto di levetiracetam fosse confuso da farmaci concomitanti
  • Il soggetto sta ricevendo benzodiazepine su base routinaria o cronica e non è in grado di interrompere l'uso quattro settimane prima della Visita 1
  • Il soggetto ha crisi troppo ravvicinate per essere contate con precisione
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico attuale diverso da deficit di attenzione, comportamento o disturbi dell'apprendimento da lievi a moderati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam (LEV)
Compresse orali o soluzione orale a 20-60 mg/kg/die, suddivise in due dosi giornaliere.
Droga: Levetiracetam
Compresse orali o soluzione orale a 20-60 mg/kg/die, suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (PBO)
Compresse orali e soluzione orale.
Altro: Placebo (PL)
Compresse orali e soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attenzione e memoria (AM) Schermo della memoria della batteria Punteggio composito dal basale (visita 2) alla fine del periodo di valutazione (settimana 12 o visita di interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 12 o visita di interruzione anticipata)
Il Leiter-R include due gruppi di sottotest: (1) la batteria di visualizzazione e ragionamento (VR) con 10 sottotest di capacità intellettive non verbali relative alla visualizzazione, al ragionamento e all'abilità spaziale; e (2) la batteria di attenzione e memoria (AM) con 10 sub-test di attenzione non verbale e funzione di memoria. La scala di valutazione dell'esaminatore ha 49 elementi che descrivono il livello di attività, l'attenzione, il controllo degli impulsi e altre caratteristiche emotive del bambino che possono interagire con le prestazioni del test. Il focus degli item è su azioni, verbalizzazioni, stati d'animo e altri comportamenti del bambino. L'esaminatore valuta il bambino utilizzando la seguente scala: 0 = raramente o mai; 1 = a volte; 2 = spesso; 3 = di solito o sempre.
Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 12 o visita di interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento-Seconda edizione (WRAML-2) Memoria generale dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV
Variazione dal basale nell'indice di memoria visiva WRAML-2 (Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition) dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV
Variazione dal basale nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento-Seconda edizione (WRAML-2) Indice di memoria verbale dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV
Variazione rispetto al basale nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento-Seconda edizione (WRAML-2) Indice di attenzione/concentrazione dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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